Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодолеть биохимическую резистентность к аспирину с помощью комбинации цилостазола (ARCC)

10 декабря 2009 г. обновлено: Asan Medical Center

Фаза 4 исследования дополнительного цилостазола для преодоления биохимической резистентности к аспирину у пациентов с хроническим инсультом

В этом исследовании примут участие 316 пациентов с ишемическим инсультом, принимающих аспирин.

Они будут случайным образом распределены в группу цилостазола или группу плацебо. Каждый пациент будет принимать 200 мг цилостазола в день или плацебо в течение 1 месяца.

Первичной конечной переменной этого исследования является уровень биохимической резистентности к аспирину в ультрабыстром анализе функции тромбоцитов-ASA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Цель] Выявить эффект и безопасность дополнительного применения цилостазола для преодоления биохимической резистентности к аспирину.

[Дизайн исследования] Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование

[Участники] Пациенты с ишемическим инсультом, принимающие аспирин

[Методы]

  • Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование
  • Исследуемый продукт: цилостазол 200 мг (100 мг два раза в день)
  • Сопутствующее лечение: Аспирин 100 мг в день
  • Продолжительность лечения: 1 месяц

[Переменные результата]

Первичная переменная результата:

• доля пациентов со значениями единиц реакции на аспирин (ARU) ≥550 по результатам ультрабыстрого анализа функции тромбоцитов-ASA.

Вторичные переменные результата:

  • доля пациентов со значениями ARU ≥500 по ультрабыстрому анализу функции тромбоцитов-ASA
  • значения ARU
  • Время кровотечения (ВТ)
  • Смертельные или серьезные кровотечения
  • Любые кровотечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Корея, Республика, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический инфаркт головного мозга, документированный на МРТ или КТ
  • Возраст более 35 лет
  • Пациенты, принимающие аспирин по 100 мг в день в течение 2 недель или более до рандомизации

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие какие-либо антитромбоцитарные препараты, кроме аспирина, в течение 2 недель до рандомизации.
  • Пациенты, принимающие любые антикоагулянты в течение 2 недель до рандомизации
  • Пациенты, получающие тромболитическую терапию в течение 2 недель до рандомизации
  • Пациенты, принимающие любые НПВП в течение 2 недель до рандомизации
  • Пациенты, которым необходимо регулярно принимать НПВП (например, ревматический артрит).
  • Кровоточащий диатез
  • Хроническое заболевание печени (АЛТ > 100 или АСТ > 100) или хроническое заболевание почек (креатинин > 3,0 мг/дл)
  • Анемия (гемоглобин < 10 мг/дл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мм3)
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты, которым запланированы процедуры ангиопластики или реваскуляризации в течение 4 недель
  • Пациенты, запланированные на любую операцию или инвазивные процедуры в течение 4 недель
  • Пациенты с острым коронарным синдромом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 цилостазол
100 мг цилостазола два раза в день
Лекарство: Цилостазол
цилостазол 100 мг 2 раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • плечевой
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствие плацебо цилостазолу
Лекарство: плацебо
плацебо 1 таблетка два раза в день, соответствующая цилостазолу
Другие имена:
  • соответствующее плацебо цилостазола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к аспирину (ARU ≥ 550)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Количество пациентов со значениями единиц реакции на аспирин (ARU) ≥ 550 по результатам ультрабыстрого анализа функции тромбоцитов-ASA среди набранных пациентов.
4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость к аспирину (ARU ≥ 500)
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения
Количество участников со значениями ARU ≥500 по результатам ультрабыстрого анализа функции тромбоцитов-ASA; значения ARU
Через 4 недели после лечения
Время кровотечения (ВТ)
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения
для оценки степени увеличения времени кровотечения при дополнительном приеме цилостазола
Через 4 недели после лечения
Фатальные или серьезные кровотечения;
Временное ограничение: события, произошедшие во время приема исследуемого препарата после рандомизации
Смертельным или опасным для жизни кровотечением считали любое фатальное кровотечение, падение гемоглобина ≥ 50 г/л или выраженную гипотензию с необходимостью введения инотропных препаратов, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние или переливание ≥ 4 единиц эритроцитов или их эквивалента. количество цельной крови. Сильное кровотечение определяли как значительное инвалидизирующее кровотечение, внутриглазное кровотечение, приводящее к значительной потере зрения, или кровотечение, требующее переливания ≤ 3 единиц эритроцитов или эквивалентного количества цельной крови.
события, произошедшие во время приема исследуемого препарата после рандомизации
Любые геморрагические осложнения
Временное ограничение: события, произошедшие во время приема исследуемого препарата после рандомизации
любые кровотечения, требующие медицинской помощи
события, произошедшие во время приема исследуемого препарата после рандомизации
Разница между ARU после лечения и базовым ARU
Временное ограничение: исходное ARU, измеренное при рандомизации, и ARU после лечения, измеренное через 4 недели лечения исследуемым препаратом
суммирование изменения ARU (ARU после лечения - исходное ARU) отдельных пациентов
исходное ARU, измеренное при рандомизации, и ARU после лечения, измеренное через 4 недели лечения исследуемым препаратом
ARU после лечения
Временное ограничение: после 4 недель лечения
среднее значение ARU отдельных участников после 4 недель лечения
после 4 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARCC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться