Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonejte biochemickou rezistenci na aspirin pomocí kombinace cilostazolu (ARCC)

10. prosince 2009 aktualizováno: Asan Medical Center

Studie fáze 4 dodatečného cilostazolu k překonání biochemické rezistence na aspirin u pacientů s chronickou mrtvicí

Tato studie zahrne 316 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou užívajících aspirin.

Budou náhodně rozděleni do skupiny s cilostazolem nebo do skupiny s placebem. Každý pacient bude užívat 200 mg cilostazolu denně nebo placebo po dobu 1 měsíce.

Primární výstupní proměnnou této studie je míra biochemické rezistence na aspirin na Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Cíl] Odhalit účinek a bezpečnost dalšího cilostazolu pro překonání biochemické rezistence na aspirin.

[Zkušební návrh] Dvojitě zaslepený, placebem řízený, náhodný, multicentrický pokus

[Účastníci] Pacienti s ischemickou mrtvicí užívající aspirin

[Metody]

  • Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická zkouška
  • Zkoušený přípravek: Cilostazol 200 mg (100 mg dvakrát denně)
  • Souběžná léčba: Aspirin 100 mg denně
  • Délka léčby: 1 měsíc

[Výsledkové proměnné]

Primární výstupní proměnná:

• podíl pacientů s hodnotami aspirinových reakčních jednotek (ARU) ≥550 na Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA

Sekundární výsledné proměnné:

  • podíl pacientů s hodnotami ARU ≥500 na Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
  • hodnoty ARU
  • Doba krvácení (BT)
  • Smrtelné nebo závažné krvácivé komplikace
  • Jakékoli krvácivé komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Korejská republika, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický mozkový infarkt dokumentovaný na MRI nebo CT
  • Více než 35 let
  • Pacienti užívající aspirin 100 mg denně po dobu 2 týdnů nebo déle před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakékoli jiné protidestičkové látky než aspirin během 2 týdnů před randomizací
  • Pacienti užívající jakákoli antikoagulancia během 2 týdnů před randomizací
  • Pacienti užívající trombolytickou léčbu během 2 týdnů před randomizací
  • Pacienti užívající jakákoli NSAID během 2 týdnů před randomizací
  • Pacienti, kteří potřebují pravidelně užívat NSAID (např. revmatická artritida).
  • Krvácavá diatéza
  • Chronické onemocnění jater (ALT > 100 nebo AST > 100) nebo chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anémie (hemoglobin < 10 mg/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti plánovaní na angioplastiku nebo revaskularizační výkony do 4 týdnů
  • Pacienti plánovaní na jakoukoli operaci nebo invazivní výkon do 4 týdnů
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Cilostazol
100 mg Cilostazolu dvakrát denně
Lék: Cilostazol
cilostazol 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • pletaal
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo k cilostazolu
Lék: placebo
placebo 1 tableta dvakrát denně odpovídající cilostazolu
Ostatní jména:
  • odpovídající placebo cilostazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na aspirin (ARU ≥ 550)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Počet pacientů s hodnotami aspirinových reakčních jednotek (ARU) ≥ 550 na Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA mezi rekrutovanými pacienty
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na aspirin (ARU ≥ 500)
Časové okno: 4 týdny po přeléčení
Počet účastníků s hodnotami ARU ≥500 na Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA; hodnoty ARU
4 týdny po přeléčení
Doba krvácení (BT)
Časové okno: 4 týdny po přeléčení
pro hodnocení rozsahu prodloužení doby krvácení dalším cilostazolem
4 týdny po přeléčení
Fatální nebo závažné krvácivé komplikace;
Časové okno: události se vyskytly během studijní medikace po randomizaci
Fatální nebo život ohrožující krvácení bylo definováno jako jakákoli smrtelná krvácivá příhoda, pokles hemoglobinu o ≥ 50 g/l nebo významná hypotenze s potřebou inotropních látek, symptomatické intrakraniální krvácení nebo transfuze ≥ 4 jednotek červených krvinek nebo ekvivalent množství plné krve. Velké krvácení bylo definováno jako významně zneschopňující krvácení, nitrooční krvácení vedoucí k významné ztrátě zraku nebo krvácení vyžadující transfuzi ≤ 3 jednotek červených krvinek nebo ekvivalentního množství plné krve
události se vyskytly během studijní medikace po randomizaci
Jakékoli krvácivé komplikace
Časové okno: události se vyskytly během studijní medikace po randomizaci
jakékoli krvácivé příhody způsobující lékařskou pomoc
události se vyskytly během studijní medikace po randomizaci
Rozdíl mezi ARU po ošetření a základní ARU
Časové okno: výchozí ARU měřená při randomizaci a po léčbě ARU měřená při 4týdenní léčbě studovanou medikací
sumarizace změny ARU (posttreatment ARU - baseline ARU) jednotlivých pacientů
výchozí ARU měřená při randomizaci a po léčbě ARU měřená při 4týdenní léčbě studovanou medikací
Doléčovací ARU
Časové okno: po 4 týdnech léčby
průměr hodnoty ARU jednotlivých účastníků po 4 týdnech léčby
po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit