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Überwinden Sie die biochemische Aspirinresistenz durch die Kombination von Cilostazol (ARCC)

10. Dezember 2009 aktualisiert von: Asan Medical Center

Phase-4-Studie mit zusätzlichem Cilostazol zur Überwindung der biochemischen Aspirinresistenz bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Für diese Studie werden 316 Patienten mit ischämischem Schlaganfall rekrutiert, die Aspirin einnehmen.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Cilostazol-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeordnet. Jeder Patient nimmt 1 Monat lang täglich 200 mg Cilostazol oder Placebo ein.

Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie ist die Rate der biochemischen Aspirinresistenz beim Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Ziel] Ermittlung der Wirkung und Sicherheit von zusätzlichem Cilostazol zur Überwindung der biochemischen Aspirinresistenz.

[Studiendesign] Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie

[Teilnehmer] Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Aspirin einnehmen

[Methoden]

  • Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie
  • Prüfpräparat: Cilostazol 200 mg (100 mg zweimal täglich)
  • Begleitmedikation: Aspirin 100 mg pro Tag
  • Medikamentendauer: 1 Monat

[Ergebnisvariablen]

Primäre Ergebnisvariable:

• der Anteil der Patienten mit Aspirin-Reaktionseinheiten (ARUs)-Werten ≥550 im Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA

Sekundäre Ergebnisvariablen:

  • der Anteil der Patienten mit ARU-Werten ≥500 im Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
  • ARUs-Werte
  • Blutungszeit (BT)
  • Tödliche oder schwere Blutungskomplikationen
  • Eventuelle Blutungskomplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Hirninfarkt, dokumentiert im MRT oder CT
  • Mehr als 35 Jahre alt
  • Patienten, die vor der Randomisierung 2 Wochen oder länger 100 mg Aspirin täglich einnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung andere Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin einnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine thrombolytische Therapie einnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung NSAR einnehmen
  • Patienten, die regelmäßig NSAR einnehmen müssen (z. B. rheumatische Arthritis).
  • Blutende Diathese
  • Chronische Lebererkrankung (ALT > 100 oder AST > 100) oder chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anämie (Hämoglobin < 10 mg/dl) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen eine Angioplastie oder Revaskularisierung vorgesehen ist
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen eine Operation oder ein invasiver Eingriff geplant ist
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Cilostazol
100 mg Cilostazol zweimal täglich
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • pletal
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo zu Cilostazol
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Tablette zweimal täglich passend zu Cilostazol
Andere Namen:
  • passendes Placebo von Cilostazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirinresistenz (ARU ≥ 550)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit Aspirin-Reaktionseinheiten (ARUs)-Werten ≥ 550 im Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA unter den rekrutierten Patienten
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirinresistenz (ARU ≥ 500)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der erneuten Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit ARUs-Werten ≥500 beim Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA; ARUs-Werte
4 Wochen nach der erneuten Behandlung
Blutungszeit (BT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der erneuten Behandlung
zur Beurteilung des Ausmaßes der Blutungszeitverlängerung durch zusätzliches Cilostazol
4 Wochen nach der erneuten Behandlung
Tödliche oder schwere Blutungskomplikationen;
Zeitfenster: Ereignisse traten während der Studienmedikation nach der Randomisierung auf
Eine tödliche oder lebensbedrohliche Blutung wurde definiert als jedes tödliche Blutungsereignis, ein Abfall des Hämoglobins um ≥ 50 g/L oder eine signifikante Hypotonie mit Bedarf an Inotropika, eine symptomatische intrakranielle Blutung oder eine Transfusion von ≥ 4 Einheiten roter Blutkörperchen oder einem Äquivalent Menge Vollblut. Als schwere Blutung wurden Blutungen mit erheblicher Beeinträchtigung, intraokulare Blutungen, die zu einem erheblichen Sehverlust führten, oder Blutungen, die eine Transfusion von ≤ 3 Einheiten roter Blutkörperchen oder einer entsprechenden Menge Vollblut erforderten, definiert
Ereignisse traten während der Studienmedikation nach der Randomisierung auf
Eventuelle Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Ereignisse traten während der Studienmedikation nach der Randomisierung auf
jegliche Blutungsereignisse, die ärztliche Hilfe erfordern
Ereignisse traten während der Studienmedikation nach der Randomisierung auf
Unterschied zwischen ARU nach der Behandlung und ARU zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangs-ARU, gemessen bei der Randomisierung, und ARU nach der Behandlung, gemessen bei der 4-wöchigen Behandlung mit der Studienmedikation
Summierung der ARU-Änderung (Posttreatment-ARU – Baseline-ARU) einzelner Patienten
Ausgangs-ARU, gemessen bei der Randomisierung, und ARU nach der Behandlung, gemessen bei der 4-wöchigen Behandlung mit der Studienmedikation
ARU nach der Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Mittelwert des ARU-Wertes einzelner Teilnehmer nach 4-wöchiger Behandlung
nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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