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Surmonter la résistance biochimique à l'aspirine grâce à la combinaison de cilostazol (ARCC)

10 décembre 2009 mis à jour par: Asan Medical Center

Étude de phase 4 sur le cilostazol supplémentaire pour surmonter la résistance biochimique à l'aspirine chez les patients victimes d'un AVC chronique

Cette étude recrutera 316 patients victimes d'un AVC ischémique prenant de l'aspirine.

Ils seront répartis au hasard dans le groupe cilostazol ou le groupe placebo. Chaque patient prendra 200 mg de cilostazol par jour ou un placebo pendant 1 mois.

La principale variable de résultat de cette étude est le taux de résistance biochimique à l'aspirine sur l'Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Objectif] Révéler l'effet et l'innocuité du cilostazol supplémentaire pour surmonter la résistance biochimique à l'aspirine.

[Conception de l'essai] Essai multicentrique à double insu, contrôlé par placebo, randomisé

[Participants] Patients victimes d'un AVC ischémique prenant de l'aspirine

[Méthodes]

  • Essai multicentrique à double insu, contrôlé par placebo, randomisé
  • Produit expérimental : Cilostazol 200 mg (100 mg deux fois par jour)
  • Médicaments concomitants : Aspirine 100 mg par jour
  • Durée du médicament : 1 mois

[Variables de résultat]

Variable de résultat primaire :

• la proportion de patients avec des valeurs d'unités de réaction à l'aspirine (ARU) ≥ 550 sur l'Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA

Variables de résultat secondaires :

  • la proportion de patients avec des valeurs d'URA ≥ 500 sur l'Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
  • Valeurs ARU
  • Temps de saignement (BT)
  • Complications hémorragiques mortelles ou majeures
  • Toute complication hémorragique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Corée, République de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus cérébral symptomatique documenté par IRM ou TDM
  • Plus de 35 ans
  • Patients prenant de l'aspirine 100 mg par jour pendant 2 semaines ou plus avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des antiplaquettaires autres que l'aspirine dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Patients prenant des anticoagulants dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Patients prenant un traitement thrombolytique dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Patients prenant des AINS dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Les patients qui doivent prendre régulièrement des AINS (par ex. polyarthrite rhumatismale).
  • Diathèse hémorragique
  • Maladie hépatique chronique (ALT > 100 ou AST > 100) ou maladie rénale chronique (créatinine > 3,0 mg/dl)
  • Anémie (hémoglobine < 10 mg/dl) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients devant subir une angioplastie ou une revascularisation dans les 4 semaines
  • Patients programmés pour toute intervention chirurgicale ou procédure invasive dans les 4 semaines
  • Patients ayant un syndrome coronarien aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Cilostazol
100mg de Cilostazol deux fois par jour
Médicament: Cilostazol
cilostazol 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • pletaal
Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant au cilostazol
Médicament: placebo
placebo 1 comprimé deux fois par jour correspondant au cilostazol
Autres noms:
  • placebo correspondant du cilostazol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'aspirine (ARU ≥ 550)
Délai: 4 semaines après le traitement
Le nombre de patients avec des valeurs d'unités de réaction à l'aspirine (ARU) ≥ 550 sur l'Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA parmi les patients recrutés
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'aspirine (ARU ≥ 500)
Délai: 4 semaines après traitement
Le nombre de participants avec des valeurs d'ARU ≥ 500 sur l'Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA ; Valeurs ARU
4 semaines après traitement
Temps de saignement (BT)
Délai: 4 semaines après traitement
pour l'évaluation de l'étendue de l'allongement du temps de saignement par le cilostazol supplémentaire
4 semaines après traitement
Complications hémorragiques mortelles ou majeures ;
Délai: événements survenus pendant le traitement à l'étude après la randomisation
Les saignements mortels ou menaçant le pronostic vital étaient définis comme tout événement hémorragique mortel, une baisse de l'hémoglobine ≥ 50 g/L ou une hypotension importante nécessitant des agents inotropes, une hémorragie intracrânienne symptomatique ou une transfusion de ≥ 4 unités de globules rouges ou l'équivalent. quantité de sang total. Les saignements majeurs ont été définis comme des saignements significativement invalidants, des saignements intraoculaires entraînant une perte visuelle importante ou des saignements nécessitant une transfusion de ≤ 3 unités de globules rouges ou une quantité équivalente de sang total
événements survenus pendant le traitement à l'étude après la randomisation
Toute complication hémorragique
Délai: événements survenus pendant le traitement à l'étude après la randomisation
tout événement hémorragique nécessitant des soins médicaux
événements survenus pendant le traitement à l'étude après la randomisation
Différence entre l'ARU post-traitement et l'ARU de base
Délai: ARU de base mesurée lors de la randomisation et ARU post-traitement mesurée au cours des 4 semaines de traitement avec le médicament à l'étude
somme des changements d'ARU (ARU post-traitement - ARU de base) de patients individuels
ARU de base mesurée lors de la randomisation et ARU post-traitement mesurée au cours des 4 semaines de traitement avec le médicament à l'étude
ARU post-traitement
Délai: après 4 semaines de traitement
moyenne de la valeur ARU des participants individuels après 4 semaines de traitement
après 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2007

Première publication (Estimation)

13 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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