Cilostazol 조합을 통한 생화학적 아스피린 내성 극복 (ARCC)
2009년 12월 10일 업데이트: Asan Medical Center
만성 뇌졸중 환자의 생화학적 아스피린 내성 극복을 위한 Cilostazol 추가 임상 4상 연구
이 연구는 아스피린을 복용하는 316명의 허혈성 뇌졸중 환자를 모집합니다.
실로스타졸 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 1개월 동안 하루 200mg의 실로스타졸 또는 위약을 복용합니다.
이 연구의 주요 결과 변수는 Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA에서 생화학적 아스피린 내성 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
[목적] 생화학적 아스피린 내성 극복을 위한 추가 실로스타졸의 효과 및 안전성 규명.
[시험 설계] 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 시험
[참가자] 아스피린을 복용중인 허혈성 뇌졸중 환자
[행동 양식]
- 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 시험
- 연구 제품: Cilostazol 200mg (100mg 1일 2회)
- 병용 약물: 하루에 아스피린 100mg
- 투약 기간: 1개월
[성과변수]
주요 결과 변수:
• Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA에서 아스피린 반응 단위(ARU) 값이 ≥550인 환자의 비율
이차 결과 변수:
- Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA에서 ARU 값이 ≥500인 환자의 비율
- ARU 값
- 출혈 시간(BT)
- 치명적이거나 중대한 출혈 합병증
- 모든 출혈 합병증
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Jae-Kwan Cha
-
Daejon, 대한민국, 302-799
- Eulji University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI 또는 CT에 기록된 증후성 뇌경색
- 35세 이상
- 무작위배정 전 아스피린 1일 100mg을 2주 이상 복용하는 환자
제외 기준:
- 무작위 배정 전 2주 이내에 아스피린 이외의 항혈소판제를 복용 중인 환자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 항응고제를 복용 중인 환자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 혈전용해제를 투여받은 환자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 NSAID를 복용하는 환자
- NSAID를 정기적으로 복용해야 하는 환자(예: 류마티스 관절염).
- 출혈 체질
- 만성 간 질환(ALT > 100 또는 AST > 100) 또는 만성 신장 질환(크레아티닌 > 3.0mg/dl)
- 빈혈(헤모글로빈 < 10mg/dl) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/mm3 미만)
- 임신 또는 수유중인 환자
- 4주 이내에 혈관성형술 또는 혈관재생술이 예정된 환자
- 4주 이내에 수술 또는 침습적 절차가 예정된 환자
- 급성관상동맥증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 실로스타졸
하루에 두 번 Cilostazol 100mg
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실로스타졸 100mg 1일 2회 4주간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약과 실로스타졸의 일치
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위약 1정 1일 2회 실로스타졸과 일치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린 내성(ARU ≥ 550)
기간: 치료 4주 후
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모집된 환자 중 Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA에서 아스피린 반응 단위(ARU) 값이 550 이상인 환자 수
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아스피린 내성(ARU ≥ 500)
기간: 재수술 후 4주
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Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA에서 ARU 값이 500 이상인 참가자 수 ARU 값
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재수술 후 4주
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출혈 시간(BT)
기간: 재수술 후 4주
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추가 실로스타졸에 의한 출혈 시간 연장 정도 평가
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재수술 후 4주
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치명적인 또는 주요 출혈 합병증;
기간: 무작위화 후 연구 투약 중 발생한 사건
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치명적이거나 생명을 위협하는 출혈은 치명적인 출혈 사건, ≥ 50g/L의 헤모글로빈 감소 또는 수축촉진제를 필요로 하는 유의미한 저혈압, 증상이 있는 두개내 출혈 또는 ≥ 4 단위의 적혈구 또는 이에 상응하는 수혈로 정의되었습니다. 전혈의 양.
주요 출혈은 현저하게 장애가 되는 출혈, 현저한 시력 손실을 초래하는 안내 출혈 또는 ≤ 3 단위의 적혈구 또는 동등한 양의 전혈 수혈이 필요한 출혈로 정의되었습니다.
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무작위화 후 연구 투약 중 발생한 사건
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모든 출혈 합병증
기간: 무작위화 후 연구 투약 중 발생한 사건
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의료 조치를 유발하는 모든 출혈 사건
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무작위화 후 연구 투약 중 발생한 사건
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후처리 ARU와 베이스라인 ARU의 차이
기간: 무작위배정에서 측정된 기준선 ARU 및 연구 약물을 사용한 4주 치료에서 측정된 치료 후 ARU
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개별 환자의 ARU(치료 후 ARU - 기준선 ARU) 변화의 합계
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무작위배정에서 측정된 기준선 ARU 및 연구 약물을 사용한 4주 치료에서 측정된 치료 후 ARU
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후처리 ARU
기간: 4주 치료 후
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4주 치료 후 개별 참가자의 ARU 값의 평균
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4주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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실로스타졸에 대한 임상 시험
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Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto University; Mie... 그리고 다른 협력자들완전한
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JIMRO Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Yonsei UniversityKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
SK Chemicals Co., Ltd.완전한
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Gyeongsang National University Hospital완전한