Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overwin biochemische aspirineresistentie door cilostazol-combinatie (ARCC)

10 december 2009 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Fase 4-studie van aanvullend cilostazol voor het overwinnen van biochemische aspirineresistentie bij patiënten met een chronische beroerte

Deze studie zal 316 patiënten met een ischemische beroerte rekruteren die aspirine gebruiken.

Ze worden willekeurig toegewezen aan de cilostazolgroep of placebogroep. Elke patiënt neemt 200 mg cilostazol per dag of placebo gedurende 1 maand.

De primaire uitkomstvariabele van deze studie is de mate van biochemische aspirineresistentie op de Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Doel] Om het effect en de veiligheid van extra cilostazol te onthullen voor het overwinnen van biochemische aspirineresistentie.

[Proefopzet] Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische proef

[Deelnemers] Patiënten met een ischemische beroerte die aspirine gebruiken

[Methoden]

  • Dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek
  • Onderzoeksproduct: cilostazol 200 mg (100 mg tweemaal daags)
  • Gelijktijdige medicatie: Aspirine 100 mg per dag
  • Medicatieduur: 1 maand

[Uitkomstvariabelen]

Primaire uitkomstvariabele:

• het percentage patiënten met aspirine-reactie-eenheden (ARU's)-waarden ≥550 op de Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA

Secundaire uitkomstvariabelen:

  • het percentage patiënten met ARU-waarden ≥500 op de Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
  • ARU-waarden
  • Bloedingstijd (BT)
  • Fatale of ernstige bloedingscomplicaties
  • Eventuele bloedingscomplicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Korea, republiek van, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch herseninfarct gedocumenteerd op MRI of CT
  • Meer dan 35 jaar oud
  • Patiënten die 100 mg aspirine per dag innamen gedurende 2 weken of langer vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan aspirine gebruikten binnen 2 weken vóór randomisatie
  • Patiënten die anticoagulantia gebruikten binnen 2 weken vóór randomisatie
  • Patiënten die trombolytische therapie kregen binnen 2 weken vóór randomisatie
  • Patiënten die NSAID's gebruikten binnen 2 weken vóór randomisatie
  • Patiënten die regelmatig NSAID's moeten gebruiken (bijv. reumatische artritis).
  • Bloedingsdiathese
  • Chronische leverziekte (ALAT > 100 of ASAT > 100) of chronische nierziekte (creatinine > 3,0 mg/dl)
  • Anemie (hemoglobine < 10 mg/dl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3)
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten die binnen 4 weken zijn ingepland voor angioplastiek of revascularisatieprocedures
  • Patiënten die binnen 4 weken zijn ingepland voor een operatie of invasieve ingreep
  • Patiënten met acuut coronair syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Cilostazol
100 mg cilostazol tweemaal daags
Geneesmiddel: Cilostazol
cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • pletaal
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo met cilostazol
Geneesmiddel: placebo
placebo 1 tablet tweemaal daags overeenkomend met cilostazol
Andere namen:
  • overeenkomende placebo van cilostazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspirineresistentie (ARU ≥ 550)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Het aantal patiënten met aspirine-reactie-eenheden (ARU's) waarden ≥ 550 op de Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA onder de gerekruteerde patiënten
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspirineresistentie (ARU ≥ 500)
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
Het aantal deelnemers met ARU-waarden ≥500 op de Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA; ARU-waarden
4 weken na behandeling
Bloedingstijd (BT)
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
voor evaluatie van de mate van verlenging van de bloedingstijd door extra cilostazol
4 weken na behandeling
Fatale of ernstige bloedingscomplicaties;
Tijdsspanne: gebeurtenissen deden zich voor tijdens studiemedicatie na randomisatie
Fatale of levensbedreigende bloeding werd gedefinieerd als elke fatale bloeding, een hemoglobinedaling van ≥ 50 g/l, of significante hypotensie met behoefte aan inotrope middelen, symptomatische intracraniale bloeding of transfusie van ≥ 4 eenheden rode bloedcellen of gelijkwaardig. hoeveelheid volbloed. Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als significant invaliderende bloedingen, intraoculaire bloedingen die leiden tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen of bloedingen waarvoor een transfusie van ≤ 3 eenheden rode bloedcellen of een equivalente hoeveelheid volbloed nodig was.
gebeurtenissen deden zich voor tijdens studiemedicatie na randomisatie
Eventuele bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: gebeurtenissen deden zich voor tijdens studiemedicatie na randomisatie
eventuele bloedingen die medische zorg veroorzaken
gebeurtenissen deden zich voor tijdens studiemedicatie na randomisatie
Verschil tussen ARU na behandeling en baseline ARU
Tijdsspanne: baseline ARU gemeten bij de randomisatie en post-behandeling ARU gemeten bij de 4 weken durende behandeling met studiemedicatie
optelling van verandering van ARU (posttreatment ARU - baseline ARU) van individuele patiënten
baseline ARU gemeten bij de randomisatie en post-behandeling ARU gemeten bij de 4 weken durende behandeling met studiemedicatie
ARU na de behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
gemiddelde van de ARU-waarde van individuele deelnemers na 4 weken behandeling
na 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARCC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren