Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokonaj biochemiczną oporność na aspirynę dzięki kombinacji cilostazolu (ARCC)

10 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Badanie fazy 4 dotyczące dodatkowego cilostazolu w celu przezwyciężenia biochemicznej oporności na aspirynę u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Do tego badania zostanie włączonych 316 pacjentów z udarem niedokrwiennym, przyjmujących aspirynę.

Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy cilostazolu lub grupy placebo. Każdy pacjent będzie przyjmował 200 mg cilostazolu dziennie lub placebo przez 1 miesiąc.

Główną zmienną wynikową tego badania jest stopień biochemicznej oporności na aspirynę w teście Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Cel] Odkrycie wpływu i bezpieczeństwa dodatkowego cilostazolu w przezwyciężaniu biochemicznej oporności na aspirynę.

[Projekt badania] Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba

[Uczestnicy] Pacjenci z udarem niedokrwiennym przyjmujący aspirynę

[Metody]

  • Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba
  • Produkt badany: Cilostazol 200mg (100mg dwa razy dziennie)
  • Leki towarzyszące: Aspiryna 100 mg na dobę
  • Czas trwania leku: 1 miesiąc

[Zmienne wynikowe]

Podstawowa zmienna wyniku:

• odsetek pacjentów z wartościami jednostek reakcji na aspirynę (ARU) ≥550 w teście Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA

Drugorzędowe zmienne wynikowe:

  • odsetek pacjentów z wartościami ARU ≥500 w teście Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
  • wartości ARU
  • Czas krwawienia (BT)
  • Śmiertelne lub poważne powikłania krwotoczne
  • Wszelkie powikłania krwotoczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Republika Korei, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy zawał mózgu udokumentowany w MRI lub CT
  • Ponad 35 lat
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę w dawce 100 mg dziennie przez 2 tygodnie lub dłużej przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe inne niż aspiryna w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci przyjmujący leczenie trombolityczne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek NLPZ w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy muszą regularnie przyjmować NLPZ (np. reumatyczne zapalenie stawów).
  • Skaza krwotoczna
  • Przewlekła choroba wątroby (ALT > 100 lub AST > 100) lub przewlekła choroba nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl)
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 10 mg/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów angioplastyki lub rewaskularyzacji w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci planowani na jakąkolwiek operację lub zabiegi inwazyjne w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Cilostazol
100 mg cilostazolu dwa razy dziennie
Lek: Cilostazol
cilostazol 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • pełnoprawny
Komparator placebo: Placebo
dopasowanie placebo do cilostazolu
Lek: placebo
placebo 1 tabletka dwa razy dziennie, dopasowując się do cilostazolu
Inne nazwy:
  • pasujące placebo cilostazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oporność na aspirynę (ARU ≥ 550)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Liczba pacjentów z wartościami jednostek reakcji na aspirynę (ARU) ≥ 550 w teście Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA wśród włączonych pacjentów
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oporność na aspirynę (ARU ≥ 500)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po powtórce
Liczba uczestników z wartościami ARU ≥500 w teście Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA; wartości ARU
4 tygodnie po powtórce
Czas krwawienia (BT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po powtórce
w celu oceny stopnia wydłużenia czasu krwawienia przez dodatkową dawkę cilostazolu
4 tygodnie po powtórce
Śmiertelne lub poważne powikłania krwotoczne;
Ramy czasowe: zdarzenia wystąpiły podczas przyjmowania badanego leku po randomizacji
Krwawienie śmiertelne lub zagrażające życiu zdefiniowano jako każde śmiertelne krwawienie, spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 50 g/l lub znaczne niedociśnienie wymagające zastosowania leków inotropowych, objawowy krwotok śródczaszkowy lub transfuzję ≥ 4 jednostek krwinek czerwonych lub równoważną ilość krwi pełnej. Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie powodujące znaczną niepełnosprawność, krwawienie wewnątrzgałkowe prowadzące do znacznej utraty wzroku lub krwawienie wymagające przetoczenia ≤ 3 jednostek krwinek czerwonych lub równoważnej ilości krwi pełnej
zdarzenia wystąpiły podczas przyjmowania badanego leku po randomizacji
Wszelkie powikłania związane z krwawieniem
Ramy czasowe: zdarzenia wystąpiły podczas przyjmowania badanego leku po randomizacji
jakiekolwiek krwawienia wymagające pomocy medycznej
zdarzenia wystąpiły podczas przyjmowania badanego leku po randomizacji
Różnica ARU po leczeniu i ARU na początku leczenia
Ramy czasowe: wyjściowa wartość ARU mierzona podczas randomizacji i po leczeniu ARU mierzona podczas 4-tygodniowego leczenia badanym lekiem
sumowanie zmian ARU (po leczeniu ARU - wyjściowa ARU) poszczególnych pacjentów
wyjściowa wartość ARU mierzona podczas randomizacji i po leczeniu ARU mierzona podczas 4-tygodniowego leczenia badanym lekiem
ARU po leczeniu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
średnia wartość ARU poszczególnych uczestników po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj