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Superare la resistenza biochimica all'aspirina attraverso la combinazione di cilostazolo (ARCC)

10 dicembre 2009 aggiornato da: Asan Medical Center

Studio di fase 4 sul cilostazolo aggiuntivo per il superamento della resistenza biochimica all'aspirina nei pazienti con ictus cronico

Questo studio recluterà 316 pazienti con ictus ischemico che assumono aspirina.

Saranno assegnati in modo casuale al gruppo cilostazolo o al gruppo placebo. Ogni paziente assumerà 200 mg di cilostazolo al giorno o placebo per 1 mese.

La variabile di esito primaria di questo studio è il tasso di resistenza biochimica all'aspirina sull'analisi ultra rapida della funzione piastrinica-ASA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Obiettivo] Rivelare l'effetto e la sicurezza del cilostazolo aggiuntivo per superare la resistenza biochimica all'aspirina.

[Progetto di prova] Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico

[Partecipanti] Pazienti con ictus ischemico che assumono aspirina

[Metodi]

  • Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico
  • Prodotto sperimentale: cilostazolo 200 mg (100 mg due volte al giorno)
  • Farmaci concomitanti: Aspirina 100 mg al giorno
  • Durata del farmaco: 1 mese

[Variabili di risultato]

Variabile risultato primario:

• la percentuale di pazienti con valori di unità di reazione all'aspirina (ARU) ≥550 sull'analisi ultra rapida della funzionalità piastrinica-ASA

Variabili di risultato secondarie:

  • la proporzione di pazienti con valori di ARU ≥500 sull'analisi ultra rapida della funzione piastrinica-ASA
  • Valori ARU
  • Tempo di sanguinamento (BT)
  • Complicanze emorragiche fatali o maggiori
  • Eventuali complicazioni emorragiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto cerebrale sintomatico documentato su MRI o CT
  • Più di 35 anni di età
  • Pazienti che assumono aspirina 100 mg al giorno per 2 settimane o più prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che assumono qualsiasi antiaggregante diverso dall'aspirina entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Pazienti che assumono anticoagulanti entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Pazienti che assumono terapia trombolitica entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Pazienti che assumono qualsiasi FANS entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Pazienti che necessitano di assumere regolarmente FANS (ad es. artrite reumatica).
  • Diatesi sanguinante
  • Malattia epatica cronica (ALT > 100 o AST > 100) o malattia renale cronica (creatinina > 3,0 mg/dl)
  • Anemia (emoglobina < 10 mg/dl) o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti in attesa di angioplastica o procedure di rivascolarizzazione entro 4 settimane
  • Pazienti programmati per qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva entro 4 settimane
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Cilostazolo
100 mg di cilostazolo due volte al giorno
Droga: Cilostazolo
cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • pletaal
Comparatore placebo: Placebo
abbinando il placebo al cilostazolo
Droga: placebo
placebo 1 compressa due volte al giorno corrispondente al cilostazolo
Altri nomi:
  • corrispondente placebo di cilostazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'aspirina (ARU ≥ 550)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Il numero di pazienti con valori di unità di reazione all'aspirina (ARU) ≥ 550 sull'analisi ultra rapida della funzione piastrinica-ASA tra i pazienti reclutati
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'aspirina (ARU ≥ 500)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Il numero di partecipanti con valori ARU ≥500 sull'analisi ultra rapida della funzione piastrinica-ASA; Valori ARU
4 settimane dopo il trattamento
Tempo di sanguinamento (BT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
per la valutazione dell'entità del prolungamento del tempo di sanguinamento mediante aggiunta di cilostazolo
4 settimane dopo il trattamento
Complicazioni fatali o di sanguinamento maggiore;
Lasso di tempo: eventi verificatisi durante il trattamento in studio dopo la randomizzazione
Il sanguinamento fatale o pericoloso per la vita è stato definito come qualsiasi evento di sanguinamento fatale, calo dell'emoglobina ≥ 50 g/L o ipotensione significativa con necessità di agenti inotropi, emorragia intracranica sintomatica o trasfusione di ≥ 4 unità di globuli rossi o equivalente quantità di sangue intero. Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento significativamente invalidante, sanguinamento intraoculare che porta a una significativa perdita della vista o sanguinamento che richiede trasfusione di ≤ 3 unità di globuli rossi o quantità equivalente di sangue intero
eventi verificatisi durante il trattamento in studio dopo la randomizzazione
Eventuali complicazioni emorragiche
Lasso di tempo: eventi verificatisi durante il trattamento in studio dopo la randomizzazione
eventuali eventi di sanguinamento che richiedono cure mediche
eventi verificatisi durante il trattamento in studio dopo la randomizzazione
Differenza tra ARU post-trattamento e ARU basale
Lasso di tempo: ARU basale misurata alla randomizzazione e ARU post-trattamento misurata durante il trattamento di 4 settimane con il farmaco in studio
sommatoria delle variazioni di ARU (post-trattamento ARU - basale ARU) dei singoli pazienti
ARU basale misurata alla randomizzazione e ARU post-trattamento misurata durante il trattamento di 4 settimane con il farmaco in studio
Post-trattamento ARU
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
media del valore ARU dei singoli partecipanti dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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