Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvinn biokjemisk aspirinresistens gjennom cilostazolkombinasjon (ARCC)

10. desember 2009 oppdatert av: Asan Medical Center

Fase 4-studie av ytterligere cilostazol for å overvinne biokjemisk aspirinresistens hos pasienter med kronisk hjerneslag

Denne studien vil rekruttere 316 iskemiske slagpasienter som tar aspirin.

De vil bli tilfeldig fordelt i cilostazolgruppen eller placebogruppen. Hver pasient vil ta 200 mg cilostazol om dagen eller placebo i 1 måned.

Den primære utfallsvariabelen for denne studien er graden av biokjemisk aspirinresistens på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Mål] ​​Å avsløre effekten og sikkerheten til ekstra cilostazol for å overvinne biokjemisk aspirinresistens.

[Prøvingsdesign] Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterforsøk

[Deltakere] Iskemiske slagpasienter som tar aspirin

[Metoder]

  • Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterforsøk
  • Undersøkelsesprodukt: Cilostazol 200 mg (100 mg to ganger per dag)
  • Samtidig medisinering: Aspirin 100 mg per dag
  • Medisineringsvarighet: 1 måned

[Utfallsvariabler]

Primær utfallsvariabel:

• andelen pasienter med aspirinreaksjonsenheter (ARU)-verdier ≥550 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA

Sekundære utfallsvariabler:

  • andelen pasienter med ARU-verdier ≥500 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA
  • ARU-verdier
  • Blødningstid (BT)
  • Fatale eller store blødningskomplikasjoner
  • Eventuelle blødningskomplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Jae-Kwan Cha
      • Daejon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk hjerneinfarkt dokumentert ved MR eller CT
  • Over 35 år
  • Pasienter som tar aspirin 100 mg daglig i 2 uker eller mer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar andre blodplater enn aspirin innen 2 uker før randomisering
  • Pasienter som tar antikoagulantia innen 2 uker før randomisering
  • Pasienter som tar trombolytisk behandling innen 2 uker før randomisering
  • Pasienter som tar NSAIDs innen 2 uker før randomisering
  • Pasienter som trenger å ta NSAIDs regelmessig (f. revmatisk leddgikt).
  • Blødende diatese
  • Kronisk leversykdom (ALT > 100 eller AST > 100) eller kronisk nyresykdom (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anemi (hemoglobin < 10 mg/dl) eller trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/mm3)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som planlegges for angioplastikk eller revaskulariseringsprosedyrer innen 4 uker
  • Pasienter som planlegges for enhver operasjon eller invasive prosedyrer innen 4 uker
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Cilostazol
100 mg Cilostazol to ganger daglig
Legemiddel: Cilostazol
cilostazol 100 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • pletaal
Placebo komparator: Placebo
matcher placebo med cilostazol
Legemiddel: placebo
placebo 1 tablett to ganger daglig som matcher cilostazol
Andre navn:
  • matchende placebo av cilostazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspirinresistens (ARU ≥ 550)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Antall pasienter med aspirinreaksjonsenheter (ARU) verdier ≥ 550 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA blant de rekrutterte pasientene
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspirinresistens (ARU ≥ 500)
Tidsramme: 4 uker etter rebehandling
Antall deltakere med ARU-verdier ≥500 på Ultra Rapid Platelet Function Assay-ASA; ARU-verdier
4 uker etter rebehandling
Blødningstid (BT)
Tidsramme: 4 uker etter rebehandling
for evaluering av omfanget av blødningstidsforlengelsen med ytterligere cilostazol
4 uker etter rebehandling
Fatale eller store blødningskomplikasjoner;
Tidsramme: hendelser som oppsto under studiemedisinering etter randomisering
Fatal eller livstruende blødning ble definert som enhver dødelig blødningshendelse, et hemoglobinfall på ≥ 50 g/l eller signifikant hypotensjon med behov for inotrope midler, symptomatisk intrakraniell blødning eller transfusjon av ≥ 4 enheter røde blodceller eller tilsvarende mengde fullblod. Større blødninger ble definert som signifikant invalidiserende blødninger, intraokulær blødning som fører til betydelig synstap, eller blødning som krever transfusjon av ≤ 3 enheter røde blodceller eller tilsvarende mengde fullblod
hendelser som oppsto under studiemedisinering etter randomisering
Eventuelle blødningskomplikasjoner
Tidsramme: hendelser som oppsto under studiemedisinering etter randomisering
eventuelle blødningshendelser som forårsaker legehjelp
hendelser som oppsto under studiemedisinering etter randomisering
Forskjellen på ARU etter behandling og baseline ARU
Tidsramme: baseline ARU målt ved randomisering og etterbehandling ARU målt ved 4 ukers behandling med studiemedisin
summering av endring av ARU (posttreatment ARU - baseline ARU) hos individuelle pasienter
baseline ARU målt ved randomisering og etterbehandling ARU målt ved 4 ukers behandling med studiemedisin
Etterbehandling ARU
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
gjennomsnitt av ARU-verdi for individuelle deltakere etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun U Kwon, MD. PhD., Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARCC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere