オピオイド依存症の治療におけるプロブフィンの安全性と有効性
2018年12月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals
オピオイド依存症患者を対象としたプロブフィンの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
ブプレノルフィン (BPN) はオピオイド依存症の治療法として承認されていますが、経口錠剤を服用すると、血液中のさまざまな BPN レベルが低い場合、患者は禁断症状や渇望を経験します。
プロブフィンは、BPN を含む皮膚の直下に埋め込まれるインプラントです。
6 か月間安定した BPN 血中濃度を提供するように設計されています。
この研究では、オピオイド依存症患者の治療におけるプロブフィンの安全性と有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Amit Vijapura, MD and Associates
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Fidelity Clinical Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720-6009
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48207
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10019
- Addiction Institute of New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center Addictions Program
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98206
- Providence Behavioral Health Services
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Puget Sound Health Care Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出してください。
- 18～65歳の男性または女性
- 現在のオピオイド依存症に関する DSM-IV 基準を満たしている
- 妊娠の可能性のある女性と生殖能力のある男性は、信頼できる避妊手段を使用しなければなりません
除外基準:
- 現在の診断名は後天性免疫不全症候群（AIDS）です
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの存在 ≥ 3 X 正常および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの上限 ≥ 3 X 正常および/または総ビリルビンの上限 ≥ 1.5 X 正常および/またはクレアチニンの上限 ≥ 1.5 X通常の上限
- 過去90日以内にオピオイド依存症（メサドン、BPNなど）の治療を受けた
- 現在、治療にオピオイドが必要な慢性疼痛と診断されている
- 短期オピオイド治療またはオピオイド解毒療法のみの候補者
- 妊娠中または授乳中の女性
- BPNまたはEVA含有物質またはナロキソンに対する過敏症またはアレルギーの既往歴
- アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）、プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビルなど）など、CYP 3A4を介して代謝される薬剤の現在の使用
- 現在の抗凝固療法（ワルファリンなど）またはINR > 1.2
- オピオイドまたはニコチン以外の他の精神活性物質（例：アルコール、鎮静剤）への現在の依存に関するDSM-IV基準を満たしている
- 医師の処方による使用以外のベンゾジアゼピンの現在の使用
- 治験実施計画書の遵守、患者の安全、研究への適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げると治験責任医師が判断した、重大な医学的または精神医学的症状または認知症
- 患者が安全に研究に参加することを妨げる可能性のある併発病状（重度の呼吸不全など）。および/または研究への参加および/または遵守を禁止する可能性のある係属中の法的措置
- 過去8週間以内に臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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違法オピオイド陰性の尿サンプルの割合の累積分布関数 (CDF)
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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違法オピオイド陰性の尿サンプルの割合の累積分布関数 (CDF)
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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違法オピオイド陰性の尿の平均パーセント
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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違法オピオイド陰性の尿の平均パーセント
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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学習完了者の割合（パーセント）
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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学習完了者の割合（パーセント）
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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禁欲の合計週数
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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禁欲の合計週数
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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継続的な禁欲の週数における平均最大期間
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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継続的な禁欲の週数における平均最大期間
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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SOWS の平均合計スコア
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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SOWS の平均合計スコア
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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COWS の平均合計スコア
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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COWS の平均合計スコア
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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平均主観的オピオイド渇望評価 (VAS)
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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平均主観的オピオイド渇望評価 (VAS)
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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患者が評価した臨床全体の印象
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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患者が評価した臨床全体の印象
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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医師が評価した臨床全体の印象
時間枠：1～16週目
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1～16週目
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医師が評価した臨床全体の印象
時間枠：17～24週目
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17～24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。