Probufiinin turvallisuus ja tehokkuus opioidiriippuvuuden hoidossa
torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Titan Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus probufiinista potilailla, joilla on opioidiriippuvuus
Buprenorfiini (BPN) on hyväksytty hoito opioidiriippuvuuteen, mutta suun kautta otettavia tabletteja otettaessa potilaat kokevat vieroitusoireita ja himoa, kun vaihtelevat BPN-tasot veressä ovat alhaiset.
Probuphine on juuri ihon alle sijoitettu implantti, joka sisältää BPN:ää.
Se on suunniteltu tarjoamaan vakaat BPN-veren tasot 6 kuukauden ajan.
Tässä tutkimuksessa testataan Probuphine-valmisteen turvallisuutta ja tehoa opioidiriippuvaisten potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Amit Vijapura, MD and Associates
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Fidelity Clinical Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720-6009
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48207
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Addiction Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center Addictions Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98206
- Providence Behavioral Health Services
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Puget Sound Health Care Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle opioidiriippuvuudelle
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) nykyinen diagnoosi
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) esiintyminen ≥ 3 X normaalin yläraja ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 X normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 X normaalin yläraja ja/tai kreatiniini ≥ 1,5 X normaalin yläraja
- saanut hoitoa opioidiriippuvuuteen (esim. metadoni, BPN) viimeisten 90 päivän aikana
- Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, joka vaatii hoitoon opioideja
- Ehdokkaat vain lyhytaikaiseen opioidihoitoon tai opioidivieroitushoitoon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi yliherkkyys tai allergia BPN- tai EVA-pitoisille aineille tai naloksonille
- CYP3A4:n kautta metaboloituvien aineiden, kuten atsoli-sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibioottien (esim. erytromysiini) ja proteaasi-inhibiittoreiden (esim. ritonaviirin, indinaviirin ja sakinaviirin) nykyinen käyttö
- Nykyinen antikoagulanttihoito (kuten varfariini) tai INR > 1,2
- Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle riippuvuudelle muista psykoaktiivisista aineista kuin opioideista tai nikotiinista (esim. alkoholi, rauhoittavat aineet)
- Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö muu kuin lääkärin määräämä käyttö
- Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset oireet tai dementia, jotka tutkijoiden mielestä estävät protokollan noudattamisen, potilasturvallisuuden, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen
- Samanaikaiset sairaudet (kuten vaikea hengitysvajaus), jotka voivat estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen; ja/tai kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen ja/tai noudattamisen tutkimukseen
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
|
4 implanttia
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
|
4 implanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laittomien opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden kumulatiivinen jakautumisfunktio (CDF)
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laittomien opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden kumulatiivinen jakautumisfunktio (CDF)
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
|
Virtsan keskimääräinen prosenttiosuus negatiivinen laittomien opioidien suhteen
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
|
Virtsan keskimääräinen prosenttiosuus negatiivinen laittomien opioidien suhteen
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
|
Opintojen suorittaneiden osuus (prosentti).
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
|
Opintojen suorittaneiden osuus (prosentti).
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
|
Raittiusviikkojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
|
Raittiusviikkojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
|
Keskimääräinen enimmäisjakso viikkoina jatkuvan pidättymisen aikana
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
|
Keskimääräinen enimmäisjakso viikkoina jatkuvan pidättymisen aikana
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
|
SOWS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
|
SOWS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
|
COWS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
|
COWS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
|
Keskimääräinen subjektiivinen opioidihimoarvio (VAS)
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
|
Keskimääräinen subjektiivinen opioidihimoarvio (VAS)
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
|
Potilaan arvioima kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
|
Potilaan arvioima kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
|
Lääkärin arvioima kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
viikot 1-16
|
|
Lääkärin arvioima kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikot 17-24
|
viikot 17-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .