Segurança e eficácia da probufina no tratamento da dependência de opioides
27 de dezembro de 2018 atualizado por: Titan Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de probufina em pacientes com dependência de opioides
A buprenorfina (BPN) é um tratamento aprovado para a dependência de opioides, no entanto, ao tomar comprimidos orais, os pacientes experimentam abstinência e desejos quando os níveis variáveis de BPN no sangue são baixos.
Probufina é um implante colocado logo abaixo da pele que contém BPN.
Ele é projetado para fornecer 6 meses de níveis sanguíneos estáveis de BPN.
Este estudo testará a segurança e eficácia de Probuphine no tratamento de pacientes com dependência de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura, MD and Associates
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-6009
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Addiction Institute of New York
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center Addictions Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
- Providence Behavioral Health Services
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Puget Sound Health Care Systems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Homem ou mulher, 18-65 anos de idade
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de opioides
- Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem usar um meio confiável de contracepção
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- Presença de níveis de aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior do normal e/ou níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 X limite superior do normal e/ou bilirrubina total ≥ 1,5 X limite superior do normal e/ou creatinina ≥ 1,5 X limite superior do normal
- Recebeu tratamento para dependência de opioides (por exemplo, metadona, BPN), nos últimos 90 dias
- Diagnóstico atual de dor crônica que requer opioides para tratamento
- Candidatos apenas para tratamento de curto prazo com opioides ou terapia de desintoxicação com opioides
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade ou alergia prévia a substâncias contendo BPN ou EVA ou naloxona
- Uso atual de agentes metabolizados pelo CYP 3A4, como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina) e inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e saquinavir)
- Terapia anticoagulante atual (como varfarina) ou INR > 1,2
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de quaisquer outras substâncias psicoativas que não sejam opioides ou nicotina (por exemplo, álcool, sedativos)
- Uso atual de benzodiazepínicos além do uso prescrito pelo médico
- Sintomas médicos ou psiquiátricos significativos ou demência que, na opinião dos investigadores, impediriam o cumprimento do protocolo, a segurança do paciente, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção do consentimento informado
- Condições médicas concomitantes (como insuficiência respiratória grave) que podem impedir o paciente de participar com segurança do estudo; e/ou qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação e/ou adesão ao estudo
- Participou de um estudo clínico nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo B
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4 implantes
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Comparador Ativo: Grupo A
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4 implantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A função de distribuição cumulativa (CDF) da porcentagem de amostras de urina negativas para opioides ilícitos
Prazo: semanas 1-16
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semanas 1-16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A função de distribuição cumulativa (CDF) da porcentagem de amostras de urina negativas para opioides ilícitos
Prazo: semanas 17-24
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semanas 17-24
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Porcentagem média de urina negativa para opioides ilícitos
Prazo: semanas 1-16
|
semanas 1-16
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|
Porcentagem média de urina negativa para opioides ilícitos
Prazo: semanas 17-24
|
semanas 17-24
|
|
Proporção (porcentagem) de concluintes do estudo
Prazo: semanas 1-16
|
semanas 1-16
|
|
Proporção (porcentagem) de concluintes do estudo
Prazo: semanas 17-24
|
semanas 17-24
|
|
Número total de semanas de abstinência
Prazo: semanas 1-16
|
semanas 1-16
|
|
Número total de semanas de abstinência
Prazo: semanas 17-24
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semanas 17-24
|
|
Período máximo médio em semanas de abstinência contínua
Prazo: semanas 1-16
|
semanas 1-16
|
|
Período máximo médio em semanas de abstinência contínua
Prazo: semanas 17-24
|
semanas 17-24
|
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Pontuação total média no SOWS
Prazo: semanas 1-16
|
semanas 1-16
|
|
Pontuação total média no SOWS
Prazo: semanas 17-24
|
semanas 17-24
|
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Pontuação total média no COWS
Prazo: semanas 1-16
|
semanas 1-16
|
|
Pontuação total média no COWS
Prazo: semanas 17-24
|
semanas 17-24
|
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Avaliação subjetiva média do desejo por opioides (VAS)
Prazo: semanas 1-16
|
semanas 1-16
|
|
Avaliação subjetiva média do desejo por opioides (VAS)
Prazo: semanas 17-24
|
semanas 17-24
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Impressão clínica global avaliada pelo paciente
Prazo: semanas 1-16
|
semanas 1-16
|
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Impressão clínica global avaliada pelo paciente
Prazo: semanas 17-24
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semanas 17-24
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Impressão clínica global avaliada pelo médico
Prazo: semanas 1-16
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semanas 1-16
|
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Impressão clínica global avaliada pelo médico
Prazo: semanas 17-24
|
semanas 17-24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- PRO-805
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