Sikkerhed og effektivitet af probuphin i behandlingen af opioidafhængighed
27. december 2018 opdateret af: Titan Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af probufin hos patienter med opioidafhængighed
Buprenorphin (BPN) er en godkendt behandling for opioidafhængighed, men ved indtagelse af orale tabletter oplever patienter abstinenser og trang, når de variable BPN-niveauer i blodet er lave.
Probuphine er et implantat placeret lige under huden, der indeholder BPN.
Det er designet til at give 6 måneders stabile BPN-blodniveauer.
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af Probuphine i behandlingen af patienter med opioidafhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- North County Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Amit Vijapura, MD and Associates
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Fidelity Clinical Research
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-6009
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48207
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Addiction Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center Addictions Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98206
- Providence Behavioral Health Services
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Puget Sound Health Care Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af undersøgelsesrelaterede procedurer
- Mand eller kvinde, 18-65 år
- Opfyld DSM-IV kriterier for aktuel opioidafhængighed
- Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge pålidelig prævention
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
- Tilstedeværelse af aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≥ 3 X øvre grænse for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≥ 3 X øvre grænse for normal og/eller total bilirubin ≥ 1,5 X øvre grænse for normal og/eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre normalgrænse
- Modtaget behandling for opioidafhængighed (f.eks. metadon, BPN) inden for de foregående 90 dage
- Nuværende diagnose af kronisk smerte, der kræver opioider til behandling
- Kandidater til kun kortvarig opioidbehandling eller opioidafgiftningsterapi
- Drægtige eller ammende hunner
- Tidligere overfølsomhed eller allergi over for BPN- eller EVA-holdige stoffer eller naloxon
- Nuværende brug af midler metaboliseret gennem CYP 3A4, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) og proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir og saquinavir)
- Nuværende antikoagulantbehandling (såsom warfarin) eller en INR > 1,2
- Opfyld DSM-IV-kriterierne for aktuel afhængighed af andre psykoaktive stoffer end opioider eller nikotin (f.eks. alkohol, beroligende midler)
- Nuværende brug af benzodiazepiner andet end lægeordineret brug
- Væsentlige medicinske eller psykiatriske symptomer eller demens, som efter efterforskernes opfattelse ville udelukke overholdelse af protokollen, patientsikkerhed, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller opnåelse af informeret samtykke
- Samtidige medicinske tilstande (såsom alvorlig respiratorisk insufficiens), der kan forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen; og/eller enhver verserende retssag, der kunne forbyde deltagelse og/eller overholdelse af undersøgelsen
- Deltog i et klinisk studie inden for de foregående 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe B
|
4 implantater
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
|
4 implantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kumulative distributionsfunktion (CDF) af procentdelen af urinprøver, der er negative for ulovlige opioider
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kumulative distributionsfunktion (CDF) af procentdelen af urinprøver, der er negative for ulovlige opioider
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
|
Gennemsnitlig procentdel urin negativ for ulovlige opioider
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
|
Gennemsnitlig procentdel urin negativ for ulovlige opioider
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
|
Andel (procent) af afsluttende studier
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
|
Andel (procent) af afsluttende studier
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
|
Samlet antal ugers abstinenser
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
|
Samlet antal ugers abstinenser
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
|
Gennemsnitlig maksimal periode i uger med kontinuerlig abstinens
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
|
Gennemsnitlig maksimal periode i uger med kontinuerlig abstinens
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
|
Gennemsnitlig samlet score på SOWS
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
|
Gennemsnitlig samlet score på SOWS
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
|
Gennemsnitlig totalscore på KØER
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
|
Gennemsnitlig totalscore på KØER
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
|
Gennemsnitlig vurdering af subjektiv opioidtrang (VAS)
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
|
Gennemsnitlig vurdering af subjektiv opioidtrang (VAS)
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
|
Patientvurderet klinisk globalt indtryk
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
|
Patientvurderet klinisk globalt indtryk
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
|
Læge-vurderet Clinical Global Impression
Tidsramme: uge 1-16
|
uge 1-16
|
|
Læge-vurderet Clinical Global Impression
Tidsramme: uge 17-24
|
uge 17-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2007
Først opslået (Skøn)
14. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2018
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-805
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .