普罗布啡治疗阿片类药物依赖的安全性和有效性
2018年12月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals
阿片类药物依赖患者普布啡的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
丁丙诺啡 (BPN) 是一种经批准的阿片类药物依赖治疗方法，但是，在服用口服片剂时，当血液中可变的 BPN 水平较低时，患者会出现戒断和渴望。
Probuphine 是一种植入皮下的植入物，含有 BPN。
它旨在提供 6 个月稳定的 BPN 血液水平。
本研究将测试 Probuphine 在治疗阿片类药物依赖患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside、California、美国、92056
- North County Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Amit Vijapura, MD and Associates
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Fidelity Clinical Research
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720-6009
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48207
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
New York、New York、美国、10019
- Addiction Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center Addictions Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98206
- Providence Behavioral Health Services
-
Seattle、Washington、美国、98108
- Puget Sound Health Care Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关程序之前自愿提供书面知情同意书
- 男性或女性，18-65岁
- 符合当前阿片类药物依赖的 DSM-IV 标准
- 育龄女性和有生育能力的男性必须采取可靠的避孕措施
排除标准：
- 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的当前诊断
- 存在天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 ≥ 3 X 正常上限和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≥ 3 X 正常上限和/或总胆红素 ≥ 1.5 X 正常上限和/或肌酐 ≥ 1.5 X正常上限
- 在过去 90 天内接受过阿片类药物依赖治疗（例如美沙酮、BPN）
- 目前对需要阿片类药物治疗的慢性疼痛的诊断
- 仅接受短期阿片类药物治疗或阿片类药物戒毒治疗的候选人
- 怀孕或哺乳期女性
- 以前对含 BPN 或 EVA 的物质或纳洛酮过敏或过敏
- 目前使用通过 CYP 3A4 代谢的药物，例如唑类抗真菌药（例如酮康唑）、大环内酯类抗生素（例如红霉素）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）
- 目前正在接受抗凝治疗（如华法林）或 INR > 1.2
- 符合 DSM-IV 当前对除阿片类药物或尼古丁以外的任何其他精神活性物质（例如酒精、镇静剂）的依赖性标准
- 目前使用的苯二氮卓类药物不是医生规定的用途
- 研究人员认为会妨碍遵守方案、患者安全、研究充分合作或获得知情同意的重大医学或精神症状或痴呆
- 可能妨碍患者安全参与研究的并发医疗状况（如严重呼吸功能不全）；和/或任何可能禁止参与和/或遵守研究的未决法律行动
- 在过去 8 周内参加过临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
非法阿片类药物呈阴性的尿样百分比的累积分布函数 (CDF)
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
非法阿片类药物呈阴性的尿样百分比的累积分布函数 (CDF)
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
|
非法阿片类药物阴性的平均尿液百分比
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
|
非法阿片类药物阴性的平均尿液百分比
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
|
研究完成者的比例（百分比）
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
|
研究完成者的比例（百分比）
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
|
禁欲总周数
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
|
禁欲总周数
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
|
连续戒烟的平均最长持续时间（以周为单位）
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
|
连续戒烟的平均最长持续时间（以周为单位）
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
|
SOWS 的平均总分
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
|
SOWS 的平均总分
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
|
COWS 的平均总分
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
|
COWS 的平均总分
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
|
平均主观阿片类药物渴望评估 (VAS)
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
|
平均主观阿片类药物渴望评估 (VAS)
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
|
患者评价的临床总体印象
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
|
患者评价的临床总体印象
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
|
医师评定的临床总体印象
大体时间：第 1-16 周
|
第 1-16 周
|
|
医师评定的临床总体印象
大体时间：第 17-24 周
|
第 17-24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月12日
首次发布 (估计)
2007年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布啡的临床试验
-
Titan PharmaceuticalsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的