Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av probufin ved behandling av opioidavhengighet

27. desember 2018 oppdatert av: Titan Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av probufin hos pasienter med opioidavhengighet

Buprenorfin (BPN) er en godkjent behandling for opioidavhengighet, men ved å ta orale tabletter opplever pasienter abstinens og sug når de variable BPN-nivåene i blodet er lave. Probuphine er et implantat plassert rett under huden som inneholder BPN. Den er designet for å gi 6 måneder med stabile BPN-blodnivåer. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av Probuphine i behandlingen av pasienter med opioidavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD and Associates
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720-6009
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48207
        • Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Addiction Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98206
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Puget Sound Health Care Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
  • Mann eller kvinne, 18-65 år
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende opioidavhengighet
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Tilstedeværelse av aspartat aminotransferase (AST) nivåer ≥ 3 X øvre grense for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer ≥ 3 X øvre grense for normal og/eller total bilirubin ≥ 1,5 X øvre grense for normal og/eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre normalgrense
  • Fikk behandling for opioidavhengighet (f.eks. metadon, BPN) i løpet av de siste 90 dagene
  • Nåværende diagnose av kronisk smerte som krever opioider for behandling
  • Kandidater for kun kortvarig opioidbehandling eller opioidavrusningsterapi
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tidligere overfølsomhet eller allergi mot BPN- eller EVA-holdige stoffer eller nalokson
  • Nåværende bruk av midler metabolisert gjennom CYP 3A4, slik som azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin) og proteasehemmere (f.eks. ritonavir, indinavir og sakinavir)
  • Gjeldende antikoagulantbehandling (som warfarin) eller en INR > 1,2
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn opioider eller nikotin (f.eks. alkohol, beroligende midler)
  • Gjeldende bruk av benzodiazepiner utenom foreskrevet bruk av lege
  • Vesentlige medisinske eller psykiatriske symptomer eller demens som etter etterforskernes mening vil hindre overholdelse av protokollen, pasientsikkerhet, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke
  • Samtidige medisinske tilstander (som alvorlig respiratorisk insuffisiens) som kan hindre pasienten i å delta trygt i studien; og/eller eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse og/eller etterlevelse i studien
  • Deltok i en klinisk studie de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe B
Legemiddel: placebo
4 implantater
Aktiv komparator: Gruppe A
Legemiddel: Probufin
4 implantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative distribusjonsfunksjonen (CDF) av prosentandelen av urinprøver som er negative for ulovlige opioider
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative distribusjonsfunksjonen (CDF) av prosentandelen av urinprøver som er negative for ulovlige opioider
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24
Gjennomsnittlig prosentvis urin negativ for ulovlige opioider
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16
Gjennomsnittlig prosentvis urin negativ for ulovlige opioider
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24
Andel (prosent) av studier som fullfører
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16
Andel (prosent) av studier som fullfører
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24
Totalt antall uker med abstinens
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16
Totalt antall uker med abstinens
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24
Gjennomsnittlig maksimal periode i uker med kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16
Gjennomsnittlig maksimal periode i uker med kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24
Gjennomsnittlig totalscore på SOWS
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16
Gjennomsnittlig totalscore på SOWS
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24
Gjennomsnittlig totalscore på COWS
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16
Gjennomsnittlig totalscore på COWS
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24
Gjennomsnittlig vurdering av subjektiv opioidtrang (VAS)
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16
Gjennomsnittlig vurdering av subjektiv opioidtrang (VAS)
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24
Pasientvurdert klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16
Pasientvurdert klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24
Lege-vurdert Clinical Global Impression
Tidsramme: uke 1-16
uke 1-16
Lege-vurdert Clinical Global Impression
Tidsramme: uke 17-24
uke 17-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere