오피오이드 의존 치료에서 프로부핀의 안전성과 효능
2018년 12월 27일 업데이트: Titan Pharmaceuticals
오피오이드 의존 환자의 프로부핀에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
부프레노르핀(BPN)은 오피오이드 의존에 대한 승인된 치료제이지만 경구 정제를 복용할 때 환자는 혈중 가변 BPN 수치가 낮을 때 금단과 갈망을 경험합니다.
프로부핀은 BPN을 포함하는 피부 바로 아래에 삽입되는 임플란트입니다.
6개월 동안 안정적인 BPN 혈중 농도를 제공하도록 설계되었습니다.
이 연구는 오피오이드 의존 환자 치료에서 프로부핀의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit Vijapura, MD and Associates
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Fidelity Clinical Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720-6009
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48207
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10019
- Addiction Institute of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center Addictions Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98206
- Providence Behavioral Health Services
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Puget Sound Health Care Systems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 현재 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 가임 여성과 가임 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 현재 진단
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 존재 ≥ 3 X 정상 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 상한 ≥ 3 X 정상 및/또는 총 빌리루빈의 상한 ≥ 1.5 X 정상 및/또는 크레아티닌의 상한 ≥ 1.5 X 정상의 상한
- 지난 90일 이내에 오피오이드 의존성 치료(예: 메타돈, BPN)를 받은 경우
- 치료를 위해 오피오이드가 필요한 만성 통증의 현재 진단
- 단기간 오피오이드 치료 또는 오피오이드 해독 요법만을 위한 후보자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- BPN 또는 EVA 함유 물질 또는 날록손에 대한 이전 과민성 또는 알레르기
- 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신) 및 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같은 CYP 3A4를 통해 대사되는 제제의 현재 사용
- 현재 항응고제 요법(예: 와파린) 또는 INR > 1.2
- 오피오이드 또는 니코틴 이외의 기타 향정신성 물질(예: 알코올, 진정제)에 대한 현재 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 의사가 처방한 용도 이외의 현재 벤조디아제핀 사용
- 임상시험계획서의 준수, 환자의 안전, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 불가능하게 한다고 연구자가 판단하는 중대한 의학적 또는 정신과적 증상 또는 치매
- 환자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 동시 의학적 상태(예: 중증 호흡 부전) 및/또는 연구 참여 및/또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치
- 지난 8주 이내에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불법 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 백분율의 누적 분포 함수(CDF)
기간: 1-16주
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1-16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불법 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 백분율의 누적 분포 함수(CDF)
기간: 17-24주
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17-24주
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불법 오피오이드에 대해 음성인 소변의 평균 백분율
기간: 1-16주
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1-16주
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불법 오피오이드에 대해 음성인 소변의 평균 백분율
기간: 17-24주
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17-24주
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연구 완료자의 비율(백분율)
기간: 1-16주
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1-16주
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연구 완료자의 비율(백분율)
기간: 17-24주
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17-24주
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총 금주 기간
기간: 1-16주
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1-16주
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총 금주 기간
기간: 17-24주
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17-24주
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지속적인 금주 기간(주)의 평균 최대 기간
기간: 1-16주
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1-16주
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지속적인 금주 기간(주)의 평균 최대 기간
기간: 17-24주
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17-24주
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SOWS의 평균 총점
기간: 1-16주
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1-16주
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SOWS의 평균 총점
기간: 17-24주
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17-24주
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COWS의 평균 총점
기간: 1-16주
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1-16주
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COWS의 평균 총점
기간: 17-24주
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17-24주
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평균 주관적 오피오이드 갈망 평가(VAS)
기간: 1-16주
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1-16주
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평균 주관적 오피오이드 갈망 평가(VAS)
기간: 17-24주
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17-24주
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환자가 평가한 임상적 글로벌 인상
기간: 1-16주
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1-16주
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환자가 평가한 임상적 글로벌 인상
기간: 17-24주
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17-24주
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의사 평가 임상 글로벌 인상
기간: 1-16주
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1-16주
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의사 평가 임상 글로벌 인상
기간: 17-24주
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17-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-805
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