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Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphin bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu Probuphin bei Patienten mit Opioidabhängigkeit

Buprenorphin (BPN) ist eine zugelassene Behandlung der Opioidabhängigkeit. Bei der Einnahme oraler Tabletten kommt es jedoch bei Patienten zu Entzugserscheinungen und Heißhungerattacken, wenn die variablen BPN-Werte im Blut niedrig sind. Probuphin ist ein Implantat, das direkt unter der Haut platziert wird und BPN enthält. Es ist darauf ausgelegt, 6 Monate lang einen stabilen BPN-Blutspiegel zu gewährleisten. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphin bei der Behandlung von Patienten mit Opioidabhängigkeit testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura, MD and Associates
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-6009
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Addiction Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98206
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Puget Sound Health Care Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung studienbezogener Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Männlich oder weiblich, 18–65 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Opioidabhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Vorliegen von Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegeln ≥ 3-facher Obergrenze des Normalwerts und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten ≥ 3-facher Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts und/oder Kreatinin ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts
  • Hat innerhalb der letzten 90 Tage eine Behandlung wegen Opioidabhängigkeit (z. B. Methadon, BPN) erhalten
  • Aktuelle Diagnose chronischer Schmerzen, die zur Behandlung Opioide erfordern
  • Kandidaten für eine nur kurzfristige Opioidbehandlung oder eine Opioid-Entgiftungstherapie
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorherige Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BPN- oder EVA-haltige Substanzen oder Naloxon
  • Aktuelle Verwendung von Wirkstoffen, die über CYP 3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) und Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir).
  • Aktuelle gerinnungshemmende Therapie (z. B. Warfarin) oder ein INR > 1,2
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen außer Opioiden oder Nikotin (z. B. Alkohol, Beruhigungsmittel).
  • Derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen, die nicht vom Arzt verordnet wurde
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Symptome oder Demenz, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung des Protokolls, die Patientensicherheit, eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
  • Begleiterkrankungen (z. B. schwere Ateminsuffizienz), die den Patienten möglicherweise daran hindern, sicher an der Studie teilzunehmen; und/oder anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme und/oder Einhaltung der Studie verbieten könnten
  • Hat innerhalb der letzten 8 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe B
Arzneimittel: Placebo
4 Implantate
Aktiver Komparator: Gruppe A
Arzneimittel: Probuphin
4 Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Prozentsatzes der Urinproben, die negativ für illegale Opioide sind
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Prozentsatzes der Urinproben, die negativ für illegale Opioide sind
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24
Mittlerer Prozentsatz des Urins, der negativ für illegale Opioide ist
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16
Mittlerer Prozentsatz des Urins, der negativ für illegale Opioide ist
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24
Anteil (Prozent) der Studienabsolventen
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16
Anteil (Prozent) der Studienabsolventen
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24
Gesamtzahl der Wochen der Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16
Gesamtzahl der Wochen der Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24
Mittlere maximale Dauer in Wochen kontinuierlicher Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16
Mittlere maximale Dauer in Wochen kontinuierlicher Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl bei der SOWS
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl bei der SOWS
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl bei den COWS
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl bei den COWS
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24
Mittlere subjektive Beurteilung des Verlangens nach Opioiden (VAS)
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16
Mittlere subjektive Beurteilung des Verlangens nach Opioiden (VAS)
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24
Vom Patienten bewerteter klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16
Vom Patienten bewerteter klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24
Von Ärzten bewerteter klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Wochen 1-16
Wochen 1-16
Von Ärzten bewerteter klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Wochen 17-24
Wochen 17-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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