Безопасность и эффективность пробуфина при лечении опиоидной зависимости
27 декабря 2018 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование пробуфина у пациентов с опиоидной зависимостью
Бупренорфин (БПН) является одобренным препаратом для лечения опиоидной зависимости, однако при приеме пероральных таблеток пациенты испытывают абстиненцию и тягу к наркотикам, когда переменные уровни БПН в крови низкие.
Пробуфин — это имплантат, который помещают прямо под кожу и содержит BPN.
Он предназначен для обеспечения стабильного уровня BPN в крови в течение 6 месяцев.
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность пробуфина при лечении пациентов с опиоидной зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- North County Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Amit Vijapura, MD and Associates
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Fidelity Clinical Research
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720-6009
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48207
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Addiction Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center Addictions Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98206
- Providence Behavioral Health Services
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Puget Sound Health Care Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Мужчина или женщина, 18-65 лет
- Соответствуют критериям DSM-IV для текущей опиоидной зависимости
- Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Наличие уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы и/или уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы и/или общего билирубина ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы и/или креатинина ≥ 1,5 раза верхний предел нормы
- Получал лечение от опиоидной зависимости (например, метадон, BPN) в течение предшествующих 90 дней
- Текущий диагноз хронической боли, требующей лечения опиоидами
- Кандидаты на краткосрочное лечение опиоидами или опиоидную дезинтоксикационную терапию.
- Беременные или кормящие самки
- Гиперчувствительность или аллергия на BPN- или EVA-содержащие вещества или налоксон в анамнезе.
- Текущее использование агентов, метаболизирующихся через CYP 3A4, таких как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир)
- Текущая антикоагулянтная терапия (например, варфарин) или МНО > 1,2
- Соответствуют критериям DSM-IV для текущей зависимости от любых других психоактивных веществ, кроме опиоидов или никотина (например, алкоголь, седативные средства)
- Текущее использование бензодиазепинов, кроме назначенного врачом
- Значительные медицинские или психиатрические симптомы или деменция, которые, по мнению Исследователей, препятствуют соблюдению протокола, безопасности пациента, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.
- сопутствующие заболевания (такие как тяжелая дыхательная недостаточность), которые могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании; и/или любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие и/или соблюдение требований в исследовании.
- Участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
|
4 имплантата
|
|
Активный компаратор: Группа А
|
4 имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная функция распределения (CDF) процента образцов мочи, отрицательных на запрещенные опиоиды
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная функция распределения (CDF) процента образцов мочи, отрицательных на запрещенные опиоиды
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
|
Средний процент мочи с отрицательным результатом на запрещенные опиоиды
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
|
Средний процент мочи с отрицательным результатом на запрещенные опиоиды
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
|
Доля (в процентах) завершивших обучение
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
|
Доля (в процентах) завершивших обучение
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
|
Общее количество недель воздержания
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
|
Общее количество недель воздержания
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
|
Средний максимальный период в неделях непрерывного воздержания
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
|
Средний максимальный период в неделях непрерывного воздержания
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
|
Средний суммарный балл по SOWS
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
|
Средний суммарный балл по SOWS
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
|
Средний суммарный балл по COWS
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
|
Средний суммарный балл по COWS
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
|
Средняя субъективная оценка тяги к опиоидам (ВАШ)
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
|
Средняя субъективная оценка тяги к опиоидам (ВАШ)
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
|
Общее клиническое впечатление, оцененное пациентами
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
|
Общее клиническое впечатление, оцененное пациентами
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
|
Общее клиническое впечатление, оцененное врачами
Временное ограничение: недели 1-16
|
недели 1-16
|
|
Общее клиническое впечатление, оцененное врачами
Временное ограничение: недели 17-24
|
недели 17-24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-805
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .