Sicurezza ed efficacia della probufina nel trattamento della dipendenza da oppioidi
27 dicembre 2018 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla probufina in pazienti con dipendenza da oppiacei
La buprenorfina (BPN) è un trattamento approvato per la dipendenza da oppioidi, tuttavia, nell'assunzione di compresse orali, i pazienti sperimentano astinenza e voglie quando i livelli variabili di BPN nel sangue sono bassi.
Probuphine è un impianto posizionato appena sotto la pelle che contiene BPN.
È progettato per fornire 6 mesi di livelli ematici di BPN stabili.
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di Probuphine nel trattamento di pazienti con dipendenza da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- North County Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Amit Vijapura, MD and Associates
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Fidelity Clinical Research
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-6009
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Addiction Institute of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center Addictions Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98206
- Providence Behavioral Health Services
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Puget Sound Health Care Systems
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Maschio o femmina, 18-65 anni
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da oppiacei
- Le femmine in età fertile e i maschi fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- Presenza di livelli di aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 X limite superiore dei livelli normali e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 X limite superiore della norma e/o bilirubina totale ≥ 1,5 X limite superiore della norma e/o creatinina ≥ 1,5 X limite superiore della norma
- Ha ricevuto un trattamento per la dipendenza da oppioidi (ad esempio, metadone, BPN), nei 90 giorni precedenti
- Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento
- Candidati solo per un trattamento a breve termine con oppioidi o terapia di disintossicazione da oppioidi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente ipersensibilità o allergia a sostanze contenenti BPN o EVA o al naloxone
- Uso corrente di agenti metabolizzati attraverso il CYP 3A4 come antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) e inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir)
- Terapia anticoagulante in corso (come il warfarin) o un INR > 1,2
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza attuale da qualsiasi altra sostanza psicoattiva diversa dagli oppioidi o dalla nicotina (ad es. alcol, sedativi)
- Uso corrente di benzodiazepine diverso dall'uso prescritto dal medico
- Sintomi medici o psichiatrici significativi o demenza che, a parere degli investigatori, precluderebbero il rispetto del protocollo, la sicurezza del paziente, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato
- Condizioni mediche concomitanti (come grave insufficienza respiratoria) che potrebbero impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio; e/o qualsiasi azione legale in corso che possa vietare la partecipazione e/o la conformità allo studio
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 8 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo B
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4 impianti
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Comparatore attivo: Gruppo A
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4 impianti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: settimane 1-16
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settimane 1-16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: settimane 17-24
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settimane 17-24
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Percentuale media di urine negative per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: settimane 1-16
|
settimane 1-16
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Percentuale media di urine negative per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: settimane 17-24
|
settimane 17-24
|
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Percentuale (percentuale) di coloro che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: settimane 1-16
|
settimane 1-16
|
|
Percentuale (percentuale) di coloro che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: settimane 17-24
|
settimane 17-24
|
|
Numero totale di settimane di astinenza
Lasso di tempo: settimane 1-16
|
settimane 1-16
|
|
Numero totale di settimane di astinenza
Lasso di tempo: settimane 17-24
|
settimane 17-24
|
|
Periodo massimo medio in settimane di astinenza continua
Lasso di tempo: settimane 1-16
|
settimane 1-16
|
|
Periodo massimo medio in settimane di astinenza continua
Lasso di tempo: settimane 17-24
|
settimane 17-24
|
|
Punteggio medio totale sulle SOWS
Lasso di tempo: settimane 1-16
|
settimane 1-16
|
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Punteggio medio totale sulle SOWS
Lasso di tempo: settimane 17-24
|
settimane 17-24
|
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Punteggio totale medio sui COWS
Lasso di tempo: settimane 1-16
|
settimane 1-16
|
|
Punteggio totale medio sui COWS
Lasso di tempo: settimane 17-24
|
settimane 17-24
|
|
Valutazione soggettiva media del desiderio di oppioidi (VAS)
Lasso di tempo: settimane 1-16
|
settimane 1-16
|
|
Valutazione soggettiva media del desiderio di oppioidi (VAS)
Lasso di tempo: settimane 17-24
|
settimane 17-24
|
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Impressione clinica globale valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimane 1-16
|
settimane 1-16
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Impressione clinica globale valutata dal paziente
Lasso di tempo: settimane 17-24
|
settimane 17-24
|
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Impressione clinica globale valutata dal medico
Lasso di tempo: settimane 1-16
|
settimane 1-16
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Impressione clinica globale valutata dal medico
Lasso di tempo: settimane 17-24
|
settimane 17-24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-805
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