Bezpečnost a účinnost probufinu při léčbě závislosti na opioidech
27. prosince 2018 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie probufinu u pacientů se závislostí na opioidech
Buprenorfin (BPN) je schválenou léčbou závislosti na opioidech, avšak při užívání perorálních tablet pacienti pociťují abstinenční příznaky a bažení, když jsou proměnné hladiny BPN v krvi nízké.
Probuphine je implantát umístěný těsně pod kůží, který obsahuje BPN.
Je navržen tak, aby poskytoval 6 měsíců stabilní hladiny BPN v krvi.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost probuphinu při léčbě pacientů se závislostí na opioidech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- North County Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Amit Vijapura, MD and Associates
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Fidelity Clinical Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-6009
- Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Addiction Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center Addictions Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98206
- Providence Behavioral Health Services
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Puget Sound Health Care Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena, 18-65 let
- Splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na opioidech
- Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat spolehlivý prostředek antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza syndromu získaného selhání imunity (AIDS)
- Přítomnost hladin aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3 násobek horní hranice normálu a/nebo hladiny alanin aminotransferázy (ALT) ≥ 3 násobek horní hranice normálu a/nebo celkového bilirubinu ≥ 1,5 násobek horní hranice normálu a/nebo kreatininu ≥ 1,5 násobek horní hranice normálu
- podstoupili léčbu závislosti na opioidech (např. metadon, BPN) během předchozích 90 dnů
- Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy
- Kandidáti pouze na krátkodobou léčbu opioidy nebo detoxikační terapii opiáty
- Březí nebo kojící samice
- Předchozí přecitlivělost nebo alergie na látky obsahující BPN nebo EVA nebo naloxon
- Současné použití látek metabolizovaných prostřednictvím CYP 3A4, jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin) a inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a saquinavir)
- Současná antikoagulační léčba (jako je warfarin) nebo INR > 1,2
- Splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na jakýchkoli jiných psychoaktivních látkách jiných než opioidy nebo nikotin (např. alkohol, sedativa)
- Současné užívání benzodiazepinů jiné než předepsané lékařem
- Významné zdravotní nebo psychiatrické příznaky nebo demence, které by podle názoru zkoušejících znemožňovaly dodržování protokolu, bezpečnost pacienta, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu
- Současné zdravotní stavy (jako je těžká respirační insuficience), které mohou pacientovi bránit v bezpečné účasti ve studii; a/nebo jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast a/nebo shodu ve studii
- Účast na klinické studii během předchozích 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina B
|
4 implantáty
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
|
4 implantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce kumulativní distribuce (CDF) procenta vzorků moči negativních na nelegální opioidy
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce kumulativní distribuce (CDF) procenta vzorků moči negativních na nelegální opioidy
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
|
Průměrné procento moči negativní na nelegální opioidy
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
|
Průměrné procento moči negativní na nelegální opioidy
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
|
Podíl (procento) dokončených studií
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
|
Podíl (procento) dokončených studií
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
|
Celkový počet týdnů abstinence
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
|
Celkový počet týdnů abstinence
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
|
Průměrná maximální doba v týdnech nepřetržité abstinence
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
|
Průměrná maximální doba v týdnech nepřetržité abstinence
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
|
Průměrné celkové skóre na SOWS
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
|
Průměrné celkové skóre na SOWS
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
|
Průměrné celkové skóre na KRÁVÁCH
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
|
Průměrné celkové skóre na KRÁVÁCH
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
|
Střední subjektivní hodnocení bažení po opioidech (VAS)
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
|
Střední subjektivní hodnocení bažení po opioidech (VAS)
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
|
Klinický globální dojem hodnocený pacientem
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
|
Klinický globální dojem hodnocený pacientem
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
|
Klinický globální dojem hodnocený lékařem
Časové okno: týdny 1-16
|
týdny 1-16
|
|
Klinický globální dojem hodnocený lékařem
Časové okno: týdny 17-24
|
týdny 17-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- PRO-805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .