Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de la probufina en el tratamiento de la dependencia de opiáceos

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Titan Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de probufina en pacientes con dependencia de opiáceos

La buprenorfina (BPN) es un tratamiento aprobado para la dependencia de opioides; sin embargo, al tomar tabletas orales, los pacientes experimentan abstinencia y antojos cuando los niveles variables de BPN en la sangre son bajos. Probuphine es un implante colocado justo debajo de la piel que contiene BPN. Está diseñado para proporcionar 6 meses de niveles sanguíneos estables de BPN. Este estudio probará la seguridad y eficacia de Probuphine en el tratamiento de pacientes con dependencia de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura, MD and Associates
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-6009
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
        • Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Addiction Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Puget Sound Health Care Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Hombre o mujer, 18-65 años de edad
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de opiáceos
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
  • Presencia de niveles de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X límite superior de la normalidad y/o niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 X límite superior de la normalidad y/o bilirrubina total ≥ 1,5 X límite superior de la normalidad y/o creatinina ≥ 1,5 X límite superior de la normalidad
  • Recibió tratamiento por dependencia de opiáceos (p. ej., metadona, BPN) en los 90 días anteriores
  • Diagnóstico actual de dolor crónico que requiere opioides para su tratamiento
  • Candidatos solo para tratamiento con opioides a corto plazo o terapia de desintoxicación de opioides
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Hipersensibilidad previa o alergia a sustancias que contienen BPN o EVA o naloxona
  • Uso actual de agentes metabolizados a través de CYP 3A4, como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) e inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir)
  • Tratamiento anticoagulante actual (como warfarina) o INR > 1,2
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de cualquier otra sustancia psicoactiva distinta de los opioides o la nicotina (p. ej., alcohol, sedantes)
  • Uso actual de benzodiazepinas distinto al uso recetado por un médico
  • Síntomas médicos o psiquiátricos significativos o demencia que, en opinión de los investigadores, impediría el cumplimiento del protocolo, la seguridad del paciente, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado.
  • Condiciones médicas concurrentes (como insuficiencia respiratoria grave) que pueden impedir que el paciente participe de manera segura en el estudio; y/o cualquier acción legal pendiente que podría prohibir la participación y/o el cumplimiento en el estudio
  • Participó en un estudio clínico en las 8 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo B
Droga: placebo
4 implantes
Comparador activo: Grupo A
Droga: Probufina
4 implantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La función de distribución acumulada (CDF) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La función de distribución acumulada (CDF) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24
Porcentaje medio de orina negativa para opioides ilícitos
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16
Porcentaje medio de orina negativa para opioides ilícitos
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24
Proporción (porcentaje) de personas que completaron el estudio
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16
Proporción (porcentaje) de personas que completaron el estudio
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24
Número total de semanas de abstinencia
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16
Número total de semanas de abstinencia
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24
Período medio máximo en semanas de abstinencia continua
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16
Período medio máximo en semanas de abstinencia continua
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24
Puntuación total media en el SOWS
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16
Puntuación total media en el SOWS
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24
Puntuación total media en las VACAS
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16
Puntuación total media en las VACAS
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24
Valoración subjetiva media de las ansias de opioides (VAS)
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16
Valoración subjetiva media de las ansias de opioides (VAS)
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24
Impresión clínica global calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16
Impresión clínica global calificada por el paciente
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24
Impresión clínica global calificada por un médico
Periodo de tiempo: semanas 1-16
semanas 1-16
Impresión clínica global calificada por un médico
Periodo de tiempo: semanas 17-24
semanas 17-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Titan Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-805

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir