Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Probuphine bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid

27 december 2018 bijgewerkt door: Titan Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van probuphine bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid

Buprenorfine (BPN) is een goedgekeurde behandeling voor opioïdenverslaving, maar bij het innemen van orale tabletten ervaren patiënten ontwenningsverschijnselen en onbedwingbare trek wanneer de variabele BPN-waarden in het bloed laag zijn. Probuphine is een implantaat dat net onder de huid wordt geplaatst en dat BPN bevat. Het is ontworpen om 6 maanden stabiele BPN-bloedspiegels te bieden. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Probuphine testen bij de behandeling van patiënten met opioïdenafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura, MD and Associates
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720-6009
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48207
        • Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Addiction Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98206
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Puget Sound Health Care Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
  • Man of vrouw, 18-65 jaar
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor huidige opioïdenafhankelijkheid
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Aanwezigheid van aspartaataminotransferase (AST)-spiegels ≥ 3 x bovengrens van normaal en/of alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels ≥ 3 x bovengrens van normaal en/of totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal en/of creatinine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Kreeg behandeling voor opioïdenverslaving (bijv. methadon, BPN), in de afgelopen 90 dagen
  • Huidige diagnose van chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn voor behandeling
  • Kandidaten voor alleen kortdurende opioïdenbehandeling of opioïdenontgiftingstherapie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Eerdere overgevoeligheid of allergie voor BPN- of EVA-bevattende stoffen of naloxon
  • Huidig ​​​​gebruik van middelen die worden gemetaboliseerd door CYP 3A4, zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. Ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. Erytromycine) en proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir en saquinavir)
  • Huidige antistollingstherapie (zoals warfarine) of een INR > 1,2
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid van andere psychoactieve stoffen dan opioïden of nicotine (bijv. alcohol, sedativa)
  • Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen anders dan voorgeschreven door een arts
  • Significante medische of psychiatrische symptomen of dementie die naar de mening van de Onderzoekers naleving van het protocol, patiëntveiligheid, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Gelijktijdige medische aandoeningen (zoals ernstige respiratoire insufficiëntie) die de patiënt ervan kunnen weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek; en/of lopende juridische stappen die deelname aan en/of naleving van het onderzoek zouden kunnen verbieden
  • Deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep B
Geneesmiddel: placebo
4 implantaten
Actieve vergelijker: Groep A
Geneesmiddel: Probuphine
4 implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage urinemonsters dat negatief is voor illegale opioïden
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage urinemonsters dat negatief is voor illegale opioïden
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24
Gemiddeld percentage urine negatief voor illegale opioïden
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16
Gemiddeld percentage urine negatief voor illegale opioïden
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24
Percentage (procent) studievoltooiers
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16
Percentage (procent) studievoltooiers
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24
Totaal aantal weken onthouding
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16
Totaal aantal weken onthouding
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24
Gemiddelde maximale periode in weken van continue onthouding
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16
Gemiddelde maximale periode in weken van continue onthouding
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24
Gemiddelde totaalscore op de SOWS
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16
Gemiddelde totaalscore op de SOWS
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24
Gemiddelde totaalscore op de COWS
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16
Gemiddelde totaalscore op de COWS
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24
Gemiddelde subjectieve beoordeling van hunkering naar opioïden (VAS)
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16
Gemiddelde subjectieve beoordeling van hunkering naar opioïden (VAS)
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24
Door de patiënt beoordeelde klinische globale indruk
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16
Door de patiënt beoordeelde klinische globale indruk
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24
Door een arts beoordeelde klinische globale indruk
Tijdsspanne: weken 1-16
weken 1-16
Door een arts beoordeelde klinische globale indruk
Tijdsspanne: weken 17-24
weken 17-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren