Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność probufiny w leczeniu uzależnienia od opioidów

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie probufiny u pacjentów uzależnionych od opioidów

Buprenorfina (BPN) jest zatwierdzonym lekiem w leczeniu uzależnienia od opioidów, jednak podczas przyjmowania tabletek doustnych pacjenci doświadczają odstawienia i głodu, gdy zmienne poziomy BPN we krwi są niskie. Probufina to implant umieszczony tuż pod skórą, który zawiera BPN. Jest przeznaczony do zapewnienia stabilnego poziomu BPN we krwi przez 6 miesięcy. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność Probuphine w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura, MD and Associates
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Fidelity Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Biology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-6009
        • Dual Diagnosis Unit, SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
        • Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Addiction Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center Addictions Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98206
        • Providence Behavioral Health Services
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Puget Sound Health Care Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od opioidów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS)
  • Obecność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 X górna granica normy i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 3 X górna granica normy i/lub całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 X górna granica normy i/lub kreatyniny ≥ 1,5 X górna granica normy
  • Otrzymał leczenie uzależnienia od opioidów (np. metadon, BPN) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego wymagającego leczenia opioidami
  • Kandydaci tylko do krótkotrwałego leczenia opioidami lub terapii detoksykacji opioidami
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub alergia na substancje zawierające BPN lub EVA lub nalokson
  • Obecne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP 3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) i inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir)
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa (taka jak warfaryna) lub INR > 1,2
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od jakichkolwiek innych substancji psychoaktywnych innych niż opioidy lub nikotyna (np. alkohol, środki uspokajające)
  • Obecne stosowanie benzodiazepin inne niż zalecane przez lekarza
  • Istotne objawy medyczne lub psychiatryczne lub otępienie, które w opinii Badaczy uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, bezpieczeństwo pacjenta, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody
  • Współistniejące schorzenia (takie jak ciężka niewydolność oddechowa), które mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu; i/lub wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu i/lub przestrzeganie zasad
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa B
Lek: placebo
4 implanty
Aktywny komparator: Grupa A
Lek: Probufina
4 implanty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana funkcja dystrybucji (CDF) procentu próbek moczu ujemnych dla nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana funkcja dystrybucji (CDF) procentu próbek moczu ujemnych dla nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24
Średni procent moczu ujemnego na obecność nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16
Średni procent moczu ujemnego na obecność nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24
Odsetek (procent) osób, które ukończyły studia
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16
Odsetek (procent) osób, które ukończyły studia
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24
Łączna liczba tygodni abstynencji
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16
Łączna liczba tygodni abstynencji
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24
Średni maksymalny okres w tygodniach ciągłej abstynencji
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16
Średni maksymalny okres w tygodniach ciągłej abstynencji
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24
Średni łączny wynik na SOWS
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16
Średni łączny wynik na SOWS
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24
Średni całkowity wynik na KROWACH
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16
Średni całkowity wynik na KROWACH
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24
Średnia subiektywna ocena głodu opioidowego (VAS)
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16
Średnia subiektywna ocena głodu opioidowego (VAS)
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24
Ogólne wrażenie kliniczne oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16
Ogólne wrażenie kliniczne oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24
Ogólne wrażenie kliniczne oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
tygodnie 1-16
Ogólne wrażenie kliniczne oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: tygodnie 17-24
tygodnie 17-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj