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アリウム胆管ステントの臨床実現可能性調査

2018年7月9日更新者：Allium, Ltd.

「悪性胆管閉塞」（内視鏡挿入）に苦しむ患者における新しいアリウム胆道ステントを評価するための臨床実現可能性研究

この研究の目的は、総胆管の悪性閉塞におけるアリウム胆道ステントの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

総胆管の悪性閉塞

介入・治療

詳細な説明

胆管狭窄症は、総胆管の固有の悪性疾患によって、または腹部器官、すなわち膵臓、肝臓、胃、十二指腸などの悪性腫瘍の圧迫または浸潤によって、または内視鏡的胆石操作、胆道吻合などの医原性の理由によって引き起こされます。または胆管再移植。これらの疾患では、胆管管にステントを留置して「開き」、閉塞を緩和することができます。 Allium Biliary Stent は胆管に挿入され、胆管内腔の閉塞領域を支持し、開いたままにし、再閉塞を防ぐことにより、肝臓から十二指腸への胆汁の流れを自由にします。

研究の種類

介入

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- - Ramat Gan、イスラエル
    - Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は18歳以上です
患者は悪性閉塞性黄疸を患っている
患者は手術に不適格です
-患者はインフォームドコンセントを与えることができます
-患者は研究要件を喜んで遵守します

除外基準:

患者は良性の胆管閉塞を持っています
患者はいかなる抗生物質治療にも耐えられない
-患者は現在抗凝固療法を受けています
-患者は、ステントの有効性に影響を与える可能性のある病気、投薬、または手術の病歴があります（例：総胆管の解剖学における以前の外科的変化）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ステント挿入後 24 時間、30 日、3、6、および 12 か月後に、体温測定、患者の快適性分析、ダクトチャネルの超音波検査測定、ステントの腹部 X 線イメージング、および血液検査を実施します。時間枠：最大12か月のフォローアップ	最大12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allium, Ltd.

捜査官

主任研究者：Simon Bar-Meir, M.D.、Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

The Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2008年4月1日

一次修了

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日