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Studio di fattibilità clinica dello stent biliare di Allium

9 luglio 2018 aggiornato da: Allium, Ltd.

Uno studio di fattibilità clinica per valutare il nuovo stent biliare Allium, in pazienti affetti da "ostruzione maligna del dotto biliare" (inserimento endoscopico)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent biliare Allium nelle ostruzioni maligne del dotto biliare comune.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stenosi delle vie biliari sono causate da malattia maligna intrinseca del dotto biliare comune o da compressione o infiltrazione di tumori maligni degli organi addominali, cioè pancreas, fegato, stomaco, duodeno, ecc., o da motivi iatrogeni come manipolazioni endoscopiche di calcoli biliari, anastomosi biliari o reimpianto del dotto biliare. In queste malattie, uno stent può essere posizionato nel canale del dotto biliare per "aprirlo" e alleviare l'ostruzione. Lo stent biliare Allium deve essere inserito nel dotto biliare per consentire il libero flusso del liquido biliare dal fegato al duodeno sostenendo l'area ostruita del lume del dotto biliare, mantenendolo aperto e prevenendone la ri-ostruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18 anni o più
  • Il paziente presenta ittero ostruttivo maligno
  • Il paziente non è idoneo per l'intervento chirurgico
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • Il paziente è disposto a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'ostruzione benigna del dotto biliare
  • Il paziente non può tollerare alcuna forma di trattamento antibiotico
  • Il paziente è attualmente in terapia anticoagulante
  • Il paziente ha una storia di malattia, farmaci o interventi chirurgici che possono influire sull'efficacia dello stent (ad esempio: una precedente modifica chirurgica nell'anatomia del dotto biliare comune)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione della temperatura corporea, l'analisi del comfort del paziente, le misurazioni ecografiche dei canali del dotto, l'imaging a raggi X addominale dello stent e gli esami del sangue verranno eseguiti a 24 ore, 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dello stent.
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
follow-up fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allium, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2008

Completamento primario

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIS-CL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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