Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheidsstudie van de biliaire stent van Allium

9 juli 2018 bijgewerkt door: Allium, Ltd.

Een klinische haalbaarheidsstudie om de nieuwe allium-biliaire stent te evalueren bij patiënten die lijden aan "kwaadaardige galwegobstructie" (endoscopische insertie)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Allium Biliary Stent bij kwaadaardige obstructies van de galgang.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Kwaadaardige obstructie van het gemeenschappelijke galkanaal

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegstenoses worden veroorzaakt door een intrinsieke kwaadaardige ziekte van de galgang of door compressie of infiltratie van maligniteiten van de buikorganen, d.w.z. pancreas, lever, maag, twaalfvingerige darm, enz., of door iatrogene redenen zoals endoscopische galsteenmanipulaties, galanastomosen of herimplantatie van de galwegen. Bij deze ziekten kan een stent in het galkanaalkanaal worden geplaatst om het te "openen" en de obstructie te verlichten. De Allium Biliary Stent moet in de galgang worden ingebracht om een vrije stroom van galvloeistof van de lever naar de twaalfvingerige darm mogelijk te maken door het geblokkeerde gebied van het lumen van de galgang te ondersteunen, open te houden en herobstructie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Ramat Gan, Israël
    - Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is 18 jaar of ouder
Patiënt heeft kwaadaardige obstructieve geelzucht
Patiënt is niet geschikt voor een operatie
Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven
Patiënt is bereid om aan de studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een goedaardige galwegobstructie
Patiënt kan geen enkele vorm van antibiotische behandeling verdragen
Patiënt krijgt momenteel antistollingstherapie
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ziekte, medicatie of operaties die de werkzaamheid van de stent kunnen beïnvloeden (bijv.: een eerdere chirurgische verandering in de anatomie van de galbuis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Meting van de lichaamstemperatuur, analyse van het comfort van de patiënt, sonografische metingen van de kanaalkanalen, röntgenfoto's van de buik van de stent en bloedonderzoek zullen 24 uur, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden na het inbrengen van de stent worden uitgevoerd. Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up	tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allium, Ltd.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

The Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2008

Primaire voltooiing

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd