Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk mulighetsstudie av Alliums gallestent

9. juli 2018 oppdatert av: Allium, Ltd.

En klinisk mulighetsstudie for å evaluere den nye Allium gallestenten, hos pasienter som lider av "ondartet biliær obstruksjon" (endoskopisk innsetting)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Allium Biliary Stent ved ondartede obstruksjoner i den vanlige gallegangen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galleveisstenoser er forårsaket av iboende ondartet sykdom i den vanlige gallegangen eller ved kompresjon eller infiltrasjon av maligniteter i mageorganene, dvs. bukspyttkjertelen, leveren, magen, tolvfingertarmen, osv., eller av iatrogene årsaker som endoskopiske gallesteinsmanipulasjoner, galleanastomose. eller reimplantasjon av galleveier. Ved disse sykdommene kan en stent plasseres i galleveiskanalen for å "åpne den" og avlaste obstruksjonen. Allium Biliary Stent skal settes inn i gallegangen for å tillate fri flyt av gallevæske fra leveren til tolvfingertarmen ved å støtte det blokkerte området av gallekanallumen, holde den åpen og forhindre at den blokkeres igjen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten har ondartet obstruktiv gulsott
  • Pasienten er uegnet til operasjon
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten er villig til å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en godartet galleveisobstruksjon
  • Pasienten tåler ikke noen form for antibiotikabehandling
  • Pasienten får for tiden antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienten har en historie med sykdom, medisiner eller kirurgi som kan påvirke effektiviteten til stenten (f.eks.: en tidligere kirurgisk endring i anatomien til den vanlige gallegangen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av kroppstemperatur, pasientkomfortanalyse, sonografiske målinger av kanalkanalene, abdominal røntgenavbildning av stenten og blodprøver vil bli utført 24 timer, 30 dager, 3, 6 og 12 måneder etter innsetting av stenten.
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
opp til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allium, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2008

Primær fullføring

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BIS-CL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allium gallestent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere