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알리움 담즙 스텐트의 임상 타당성 조사

2018년 7월 9일 업데이트: Allium, Ltd.

"악성 담도 폐쇄"(내시경 삽입) 환자에서 새로운 알리움 담관 스텐트를 평가하기 위한 임상 타당성 조사

본 연구의 목적은 악성 총담관 폐쇄에 대한 Allium Biliary Stent의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

총담관의 악성 폐색

개입 / 치료

상세 설명

담도 협착증은 총담관의 내인성 악성 질환이나 췌장, 간, 위, 십이지장 등의 복부 장기에 악성 종양이 압박 또는 침윤되어 발생하거나 내시경적 담도 결석 조작, 담도 문합 등의 의원성 원인에 의해 발생합니다. 또는 담관 재이식. 이러한 질병에서 스텐트를 담도관에 배치하여 "개방"하고 폐색을 완화할 수 있습니다. Allium Biliary Stent는 담관 내강의 막힌 부분을 지지하여 간에서 십이지장으로 담즙액의 자유로운 흐름을 허용하고 개방된 상태를 유지하며 재막힘을 방지하기 위해 담관에 삽입됩니다.

연구 유형

중재적

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이스라엘
- - Ramat Gan, 이스라엘
    - Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 18세 이상입니다.
환자는 악성 폐쇄성 황달
환자가 수술에 적합하지 않음
환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
환자는 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

환자는 양성 담관 폐쇄가 있습니다.
환자는 어떤 형태의 항생제 치료도 견딜 수 없습니다.
환자는 현재 항응고 치료를 받고 있다.
스텐트의 효능에 영향을 줄 수 있는 질병, 약물 또는 수술의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
스텐트 삽입 후 24시간, 30일, 3, 6, 12개월에 체온 측정, 환자 편안함 분석, 덕트 채널의 초음파 측정, 스텐트의 복부 X선 촬영 및 혈액 검사를 수행합니다. 기간: 최대 12개월 후속 조치	최대 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allium, Ltd.

수사관

수석 연구원: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

The Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2008년 4월 1일

기본 완료

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨