Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne studium wykonalności stentu dróg żółciowych Allium

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Allium, Ltd.

Kliniczne studium wykonalności w celu oceny nowego stentu żółciowego Allium u pacjentów cierpiących na „złośliwą niedrożność dróg żółciowych” (założenie endoskopowe)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu żółciowego Allium w leczeniu złośliwych niedrożności przewodu żółciowego wspólnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenia dróg żółciowych są spowodowane wrodzoną chorobą przewodu żółciowego wspólnego lub uciskiem lub naciekiem nowotworów złośliwych narządów jamy brzusznej, tj. trzustki, wątroby, żołądka, dwunastnicy itp. lub reimplantacja dróg żółciowych. W tych chorobach można umieścić stent w przewodzie żółciowym w celu jego „otwarcia” i złagodzenia niedrożności. Stent żółciowy Allium należy wprowadzić do przewodu żółciowego, aby umożliwić swobodny przepływ płynu żółciowego z wątroby do dwunastnicy poprzez podtrzymanie zatkanego obszaru światła przewodu żółciowego, utrzymywanie go w stanie otwartym i zapobieganie jego ponownemu zablokowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat lub więcej
  • Pacjent ma złośliwą żółtaczkę zaporową
  • Pacjent nie nadaje się do operacji
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma łagodną niedrożność dróg żółciowych
  • Pacjent nie toleruje żadnej formy antybiotykoterapii
  • Pacjent jest obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjent ma historię choroby, przyjmowanych leków lub operacji, które mogą mieć wpływ na skuteczność stentu (np.: wcześniejsza zmiana chirurgiczna w anatomii przewodu żółciowego wspólnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Po 24 godzinach, 30 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach od założenia stentu zostaną przeprowadzone pomiary temperatury ciała, analiza komfortu pacjenta, pomiary ultrasonograficzne kanałów przewodów, obrazowanie rentgenowskie jamy brzusznej stentu oraz badania krwi.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allium, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIS-CL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent dróg żółciowych Allium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj