Klinisk gennemførlighedsundersøgelse af Alliums galdestent
9. juli 2018 opdateret af: Allium, Ltd.
En klinisk gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af den nye Allium galdestent hos patienter, der lider af "malign galdevejsobstruktion" (endoskopisk indsættelse)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Allium Biliary Stent i maligne obstruktioner af den fælles galdegang.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdevejsstenoser er forårsaget af iboende malign sygdom i den almindelige galdegang eller ved kompression eller infiltration af maligniteter i abdominale organer, dvs. bugspytkirtel, lever, mave, tolvfingertarm osv. eller af iatrogene årsager såsom endoskopiske galdestensmanipulationer, galdeanastomose. eller galdevejsreimplantation.
Ved disse sygdomme kan en stent placeres i galdevejskanalen for at "åbne den" og afhjælpe obstruktionen.
Allium Biliary Stent skal indsættes i galdevejen for at tillade fri strøm af galdevæske fra leveren til tolvfingertarmen ved at støtte det blokerede område af galdevejslumen, holde den åben og forhindre genobstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten har ondartet obstruktiv gulsot
- Patienten er uegnet til operation
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten er villig til at overholde undersøgelseskravene
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en godartet galdevejsobstruktion
- Patienten kan ikke tåle nogen form for antibiotikabehandling
- Patienten modtager i øjeblikket antikoagulationsbehandling
- Patienten har tidligere haft sygdom, medicin eller operation, der kan påvirke stentens effektivitet (f.eks.: en tidligere kirurgisk ændring i anatomien af den fælles galdegang)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropstemperaturmåling, patientkomfortanalyse, sonografiske målinger af kanalkanalerne, abdominal røntgenbillede af stenten og blodprøver vil blive udført 24 timer, 30 dage, 3, 6 og 12 måneder efter stentens indsættelse.
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
op til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2008
Primær færdiggørelse
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2007
Først opslået (Skøn)
15. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2018
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIS-CL-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .