Allium胆道支架临床可行性研究
2018年7月9日 更新者：Allium, Ltd.
在患有“恶性胆管梗阻”（内窥镜插入）的患者中评估新型葱属胆管支架的临床可行性研究
本研究的目的是评估 Allium 胆道支架在胆总管恶性梗阻中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
胆管狭窄是由于胆总管固有的恶性疾病或腹部器官如胰腺、肝脏、胃、十二指肠等恶性肿瘤的压迫或浸润，或内镜下胆道结石操作、胆管吻合等医源性原因引起的。或胆管再植术。
在这些疾病中，可以在胆管内放置支架以“打开它”并解除阻塞。
Allium 胆管支架将被插入胆管，通过支撑胆管管腔的阻塞区域，使胆汁液从肝脏自由流动到十二指肠，保持其畅通，并防止其再次阻塞。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者患有恶性梗阻性黄疸
- 患者不适合手术
- 患者能够给予知情同意
- 患者愿意遵守研究要求
排除标准：
- 患者有良性胆管阻塞
- 患者不能耐受任何形式的抗生素治疗
- 患者目前正在接受抗凝治疗
- 患者有可能影响支架疗效的疾病、药物或手术史（例如：既往胆总管解剖结构发生手术改变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体温测量、患者舒适度分析、导管通道的超声测量、支架的腹部 X 射线成像和血液测试将在支架插入后 24 小时、30 天、3、6 和 12 个月进行。
大体时间：长达 12 个月的跟进
|
长达 12 个月的跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Simon Bar-Meir, M.D.、Sheba Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2008年4月1日
初级完成
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月14日
首次发布 (估计)
2007年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
葱属胆管支架的临床试验
-
Boston Scientific Corporation完全的