Klinische Machbarkeitsstudie des Gallenstents von Allium
9. Juli 2018 aktualisiert von: Allium, Ltd.
Eine klinische Machbarkeitsstudie zur Bewertung des neuen Allium-Gallengangstents bei Patienten mit „maligner Gallengangsobstruktion“ (endoskopische Einführung)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Allium-Gallenstents bei malignen Obstruktionen des gemeinsamen Gallengangs.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gallengangsstenosen entstehen durch intrinsische maligne Erkrankung des Ductus choledochus oder durch Kompression oder Infiltration von Malignomen der Bauchorgane, also Bauchspeicheldrüse, Leber, Magen, Zwölffingerdarm etc., oder durch iatrogene Ursachen wie endoskopische Gallensteinmanipulationen, Gallengangsanastomosen oder Reimplantation der Gallenwege.
Bei diesen Erkrankungen kann ein Stent in den Gallengangskanal eingesetzt werden, um ihn „zu öffnen“ und die Obstruktion zu lösen.
Der Allium-Gallenstent wird in den Gallengang eingeführt, um einen freien Fluss der Gallenflüssigkeit von der Leber zum Zwölffingerdarm zu ermöglichen, indem er den verstopften Bereich des Gallengangslumens unterstützt, ihn offen hält und seine erneute Obstruktion verhindert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Patient hat bösartigen Verschlussikterus
- Der Patient ist für eine Operation nicht geeignet
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Der Patient ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine gutartige Gallengangsobstruktion
- Der Patient kann keine Form der Antibiotikabehandlung vertragen
- Der Patient erhält derzeit eine Antikoagulationstherapie
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, Medikamenten oder Operationen, die die Wirksamkeit des Stents beeinträchtigen können (z. B.: eine frühere chirurgische Veränderung der Anatomie des gemeinsamen Gallengangs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
24 Stunden, 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Stents werden Körpertemperaturmessungen, Patientenkomfortanalysen, sonografische Messungen der Gangkanäle, abdominale Röntgenaufnahmen des Stents und Blutuntersuchungen durchgeführt.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
|
bis zu 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2008
Primärer Abschluss
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BIS-CL-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .