Estudo de Viabilidade Clínica do Stent Biliar de Allium
9 de julho de 2018 atualizado por: Allium, Ltd.
Um estudo de viabilidade clínica para avaliar o novo stent biliar Allium, em pacientes que sofrem de "obstrução maligna do ducto biliar" (inserção endoscópica)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Stent Biliar Allium em obstruções malignas do ducto biliar comum.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estenoses do ducto biliar são causadas por doença maligna intrínseca do ducto biliar comum ou por compressão ou infiltração de malignidades dos órgãos abdominais, ou seja, pâncreas, fígado, estômago, duodeno, etc., ou por razões iatrogênicas, como manipulações endoscópicas de cálculos biliares, anastomoses biliares ou reimplante do ducto biliar.
Nessas doenças, um stent pode ser colocado no canal do ducto biliar para "abri-lo" e aliviar a obstrução.
O Allium Biliar Stent deve ser inserido no ducto biliar para permitir o fluxo livre de fluido biliar do fígado para o duodeno, apoiando a área obstruída do lúmen do ducto biliar, mantendo-o aberto e evitando sua nova obstrução.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais
- Paciente tem icterícia obstrutiva maligna
- Paciente não está apto para cirurgia
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- O paciente está disposto a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma obstrução benigna do ducto biliar
- O paciente não tolera nenhuma forma de tratamento com antibióticos
- O paciente está atualmente recebendo terapia de anticoagulação
- O paciente tem história de doença, medicação ou cirurgia que pode afetar a eficácia do stent (por exemplo: uma alteração cirúrgica anterior na anatomia do ducto biliar comum)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da temperatura corporal, análise do conforto do paciente, medições ultrassonográficas dos canais dos ductos, radiografia abdominal do stent e exames de sangue serão realizados 24 horas, 30 dias, 3, 6 e 12 meses após a inserção do stent.
Prazo: até 12 meses de seguimento
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até 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .