Alliumin sappistentin kliininen toteutettavuustutkimus
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Allium, Ltd.
Kliininen toteutettavuustutkimus uuden Allium-sappistentin arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät "pahanlaatuisesta sappitiehyen tukkeutumisesta" (endoskooppinen insertio)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Allium-biliarystentin turvallisuutta ja tehoa yhteisen sappitiehyen pahanlaatuisissa tukkeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitiehyiden ahtaumat johtuvat yhteisen sappitiehyen luontaisesta pahanlaatuisesta sairaudesta tai vatsaelinten, kuten haiman, maksan, mahalaukun, pohjukaissuolen jne., pahanlaatuisten kasvainten puristumisesta tai infiltraatiosta tai iatrogeenisistä syistä, kuten endoskooppisista sappikivimanipulaatioista, sappitiehyistä ja tomaattisista syistä. tai sappitiehyiden uudelleenistutus.
Näissä sairauksissa sappitiehyen kanavaan voidaan asettaa stentti sen "avaamiseksi" ja tukosten lievittämiseksi.
Allium-sappistentti asetetaan sappitiehyeen, jotta sappineste pääsee vapaasti virtaamaan maksasta pohjukaissuoleen tukemalla sappitiehyen luumenin tukkeutunutta aluetta, pitämään se auki ja estämään sen uudelleen tukkeutuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla on pahanlaatuinen obstruktiivinen keltaisuus
- Potilas ei kelpaa leikkaukseen
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hyvänlaatuinen sappitiehyen tukos
- Potilas ei voi sietää minkäänlaista antibioottihoitoa
- Potilas saa parhaillaan antikoagulaatiohoitoa
- Potilaalla on ollut sairaus, lääkitys tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa stentin tehoon (esim.: aiempi leikkausmuutos yhteisen sappitiehyen anatomiassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon lämpötilan mittaus, potilaan mukavuusanalyysi, kanavakanavien sonografiset mittaukset, stentin vatsan röntgenkuvaus ja verikokeet suoritetaan 24 tuntia, 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta stentin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .