Klinická studie proveditelnosti biliárního stentu Allium
9. července 2018 aktualizováno: Allium, Ltd.
Studie klinické proveditelnosti k vyhodnocení nového biliárního stentu Allium u pacientů trpících „maligní obstrukcí žlučovodů“ (endoskopické zavedení)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Allium biliárního stentu u maligních obstrukcí společného žlučovodu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenózy žlučovodů jsou způsobeny vnitřním maligním onemocněním společného žlučovodu nebo kompresí nebo infiltrací malignit břišních orgánů, tj. slinivky břišní, jater, žaludku, duodena atd., nebo iatrogenními příčinami, jako jsou endoskopické manipulace žlučových kamenů, biliární anastomózy nebo reimplantaci žlučovodů.
U těchto onemocnění lze do kanálu žlučovodu umístit stent, který jej „otevře“ a uvolní překážku.
Biliární stent Allium se zavede do žlučovodu, aby umožnil volný tok žlučové tekutiny z jater do dvanáctníku tím, že podepře ucpanou oblast lumen žlučovodu, udrží jej otevřený a zabrání jeho opětovnému ucpání.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má maligní obstrukční žloutenku
- Pacient je nezpůsobilý k operaci
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Pacient je ochoten splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Pacient má benigní obstrukci žlučovodů
- Pacient nemůže tolerovat žádnou formu antibiotické léčby
- Pacient v současné době podstupuje antikoagulační léčbu
- Pacient má v anamnéze onemocnění, léky nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit účinnost stentu (např.: předchozí chirurgická změna v anatomii společného žlučovodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření tělesné teploty, analýza komfortu pacienta, sonografická měření kanálků, rentgenové zobrazení břicha stentu a krevní testy budou provedeny 24 hodin, 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po zavedení stentu.
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
sledování až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2008
Primární dokončení
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .