Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie proveditelnosti biliárního stentu Allium

9. července 2018 aktualizováno: Allium, Ltd.

Studie klinické proveditelnosti k vyhodnocení nového biliárního stentu Allium u pacientů trpících „maligní obstrukcí žlučovodů“ (endoskopické zavedení)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Allium biliárního stentu u maligních obstrukcí společného žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenózy žlučovodů jsou způsobeny vnitřním maligním onemocněním společného žlučovodu nebo kompresí nebo infiltrací malignit břišních orgánů, tj. slinivky břišní, jater, žaludku, duodena atd., nebo iatrogenními příčinami, jako jsou endoskopické manipulace žlučových kamenů, biliární anastomózy nebo reimplantaci žlučovodů. U těchto onemocnění lze do kanálu žlučovodu umístit stent, který jej „otevře“ a uvolní překážku. Biliární stent Allium se zavede do žlučovodu, aby umožnil volný tok žlučové tekutiny z jater do dvanáctníku tím, že podepře ucpanou oblast lumen žlučovodu, udrží jej otevřený a zabrání jeho opětovnému ucpání.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient má maligní obstrukční žloutenku
  • Pacient je nezpůsobilý k operaci
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má benigní obstrukci žlučovodů
  • Pacient nemůže tolerovat žádnou formu antibiotické léčby
  • Pacient v současné době podstupuje antikoagulační léčbu
  • Pacient má v anamnéze onemocnění, léky nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit účinnost stentu (např.: předchozí chirurgická změna v anatomii společného žlučovodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření tělesné teploty, analýza komfortu pacienta, sonografická měření kanálků, rentgenové zobrazení břicha stentu a krevní testy budou provedeny 24 hodin, 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po zavedení stentu.
Časové okno: sledování až 12 měsíců
sledování až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allium, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2008

Primární dokončení

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIS-CL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allium biliární stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit