- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00448006
Estudio de viabilidad clínica del stent biliar de Allium
9 de julio de 2018 actualizado por: Allium, Ltd.
Un estudio de factibilidad clínica para evaluar el nuevo stent biliar Allium, en pacientes que sufren de "obstrucción maligna de la vía biliar" (inserción endoscópica)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent biliar Allium en las obstrucciones malignas del colédoco.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis del conducto biliar son causadas por una enfermedad maligna intrínseca del conducto biliar común o por compresión o infiltración de tumores malignos de los órganos abdominales, es decir, páncreas, hígado, estómago, duodeno, etc., o por razones iatrogénicas como manipulaciones endoscópicas de cálculos biliares, anastomosis biliares. o reimplantación de vías biliares.
En estas enfermedades, se puede colocar un stent en el canal de la vía biliar para "abrirlo" y aliviar la obstrucción.
El stent biliar Allium debe insertarse en el conducto biliar para permitir el libre flujo de líquido biliar desde el hígado al duodeno al sostener el área obstruida del lumen del conducto biliar, mantenerlo abierto y evitar su reobstrucción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente tiene ictericia obstructiva maligna
- El paciente no es apto para la cirugía.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una obstrucción benigna del conducto biliar.
- El paciente no puede tolerar ninguna forma de tratamiento antibiótico.
- El paciente está actualmente recibiendo terapia de anticoagulación.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad, medicación o cirugía que pueden afectar la eficacia del stent (p. ej., un cambio quirúrgico previo en la anatomía del conducto biliar común)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La medición de la temperatura corporal, el análisis de la comodidad del paciente, las mediciones ecográficas de los canales de los conductos, las radiografías abdominales del stent y los análisis de sangre se realizarán a las 24 horas, 30 días, 3, 6 y 12 meses después de la inserción del stent.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
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hasta 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2008
Finalización primaria
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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