Клиническое технико-экономическое обоснование билиарного стента Allium
9 июля 2018 г. обновлено: Allium, Ltd.
Клиническое технико-экономическое обоснование для оценки нового билиарного стента Allium у пациентов, страдающих «злокачественной обструкцией желчных протоков» (эндоскопическая установка)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности билиарного стента Allium при злокачественных обструкциях общего желчного протока.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стенозы желчных протоков вызваны собственным злокачественным заболеванием общего желчного протока или компрессией или инфильтрацией злокачественных новообразований органов брюшной полости, т. е. поджелудочной железы, печени, желудка, двенадцатиперстной кишки и т. д., или ятрогенными причинами, такими как эндоскопические манипуляции с желчными камнями, желчные анастомозы. или реимплантация желчных протоков.
При этих заболеваниях стент может быть помещен в канал желчных протоков, чтобы «открыть его» и устранить обструкцию.
Билиарный стент Allium должен быть вставлен в желчный проток, чтобы обеспечить свободный поток желчной жидкости из печени в двенадцатиперстную кишку, поддерживая закупоренную область просвета желчного протока, удерживая его открытым и предотвращая его повторную закупорку.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- У больного злокачественная механическая желтуха
- Пациент не подходит для операции
- Пациент способен дать информированное согласие
- Пациент готов соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- У пациента доброкачественная обструкция желчных протоков
- Пациент не переносит любую форму лечения антибиотиками
- В настоящее время пациент получает антикоагулянтную терапию.
- Пациент имеет в анамнезе заболевание, медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на эффективность стента (например, предыдущее хирургическое изменение анатомии общего желчного протока)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение температуры тела, анализ комфорта пациента, сонографические измерения каналов протоков, рентгенография брюшной полости стента и анализы крови будут выполняться через 24 часа, 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев после установки стента.
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
|
до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Bar-Meir, M.D., Sheba medical center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIS-CL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .