手術で切除できないステージIVの胃がん患者の治療における第一選択療法としての併用化学療法

病気の特徴:

• 以下の基準を満たす組織学的または細胞学的に確認された胃腺癌：

  • ステージ IV の疾患、または手術時に転移性疾患として再分類されたステージ III の疾患
  • 切除不能な病気
• 測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上であると定義されます。従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上です。
• CNS転移なし

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 または Karnofsky PS 70 ～ 100%
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ビリルビン正常
• クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL

• アルカリホスファターゼ (AP)、AST、および ALT は、次の基準の 1 つを満たす必要があります。

  • AP 正常値、および AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 5 倍
  • AP ≤ ULN の 2.5 倍、AST および ALT ≤ ULN の 1.5 倍
  • AP ≤ ULN、AST、ALT の通常の 5 倍
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は治験中および治験終了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
• 末梢神経障害なし > グレード 1
• プラチナ製剤（シスプラチンやカルボプラチンなど）、フルオロピリミジン、またはポリソルベート80を配合した薬剤に対する重度の過敏症反応の既往がないこと
• 研究の治療やコンプライアンスを妨げる重篤な疾患を併発していないこと
• 抗生物質の静脈内治療を必要とする活動性感染症は存在しない
• 過去5年以内に上皮内子宮頸癌、上皮内乳管癌、結腸ポリープ、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
• 過去12か月以内に臨床的に重大なコントロールされていない心臓病（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、不整脈など）または心筋梗塞がないこと

以前の併用療法:

• 転移性胃癌に対する放射線治療歴がない

• 転移性胃癌に対する化学療法歴がない

  • 研究登録の少なくとも12か月前に治療を完了した場合、以前の術前補助化学療法または補助化学療法および/または放射線療法が許可される

    • 化学療法にはタキサン、プラチナ、またはフルオロピリミジンをベースとしたレジメンが含まれていた可能性があります
• 前回の手術から少なくとも2か月以上回復している
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと