Quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico en estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente que cumpla con los siguientes criterios:

  • Enfermedad en estadio IV O enfermedad en estadio III que se reclasificó como enfermedad metastásica en el momento de la cirugía
  • Enfermedad irresecable
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG (PS) 0-1 O Karnofsky PS 70-100%
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina normal
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl

• La fosfatasa alcalina (AP), AST y ALT deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

  • AP normal Y AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AP ≤ 2,5 veces ULN Y AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
  • AP ≤ 5 veces ULN Y AST y ALT normales
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin neuropatía periférica > grado 1
• Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los agentes de platino (p. ej., cisplatino o carboplatino), fluoropirimidinas o fármacos formulados con polisorbato 80
• Ninguna enfermedad grave concurrente que impida el tratamiento o el cumplimiento del estudio
• Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico intravenoso
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma ductal de mama in situ, pólipo colónico o carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel
• Sin enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática o arritmias cardíacas) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin radioterapia previa por carcinoma gástrico metastásico

• Sin quimioterapia previa para el carcinoma gástrico metastásico

  • Quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante o adyuvante previa permitida si se completó la terapia al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio

    • La quimioterapia puede haber incluido un régimen basado en taxano, platino o fluoropirimidina
• Al menos 2 meses desde la cirugía anterior y recuperado
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente