Chemioterapia di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

  • Malattia in stadio IV OPPURE malattia in stadio III rimessa in scena come malattia metastatica al momento dell'intervento chirurgico
  • Malattia non resecabile
• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
• Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG (PS) 0-1 OPPURE Karnofsky PS 70-100%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina normale
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

• La fosfatasi alcalina (AP), AST e ALT devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • AP normale E AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AP ≤ 2,5 volte ULN E AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN
  • AP ≤ 5 volte ULN E AST e ALT normali
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
• Nessuna neuropatia periferica > grado 1
• Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità agli agenti a base di platino (ad es. cisplatino o carboplatino), fluoropirimidine o farmaci formulati con polisorbato 80
• Nessuna malattia grave concomitante che precluderebbe il trattamento o la conformità allo studio
• Nessuna infezione attiva che richieda terapia antibiotica per via endovenosa
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ, polipo del colon o carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
• Nessuna malattia cardiaca non controllata clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica o aritmie cardiache) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna precedente radioterapia per carcinoma gastrico metastatico

• Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma gastrico metastatico

  • Precedente chemioterapia e/o radioterapia neoadiuvante o adiuvante consentita se la terapia è stata completata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio

    • La chemioterapia può aver incluso un regime a base di taxano, platino o fluoropirimidina
• Almeno 2 mesi dall'intervento chirurgico precedente e guarito
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante