Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami

Badanie fazy II cotygodniowej 24-godzinnej infuzji 5-fluoro-dezoksyurydyny (FUdR)/leukoworyny z oksaliplatyną i docetakselem (Taxotere) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z przerzutami (IIT nr 14065)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak floksurydyna, leukoworyna, oksaliplatyna i docetaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze chemioterapia skojarzona działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka w IV stadium, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania leczonych floksurydyną, leukoworyną wapniową, oksaliplatyną i docetakselem jako leczeniem pierwszego rzutu.

Wtórny

  • Określenie wykonalności tego schematu leczenia pacjentów z nieresekcyjnym gruczolakorakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  • Określ przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocenić całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15 oraz docetaksel IV przez 30 minut, floksurydynę IV przez 24 godziny i leukoworynę wapniową IV przez 24 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 26 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka spełniający następujące kryteria:

    • Choroba w stadium IV LUB choroba w stadium III, która została ponownie sklasyfikowana jako choroba przerzutowa w czasie operacji
    • Choroba nieoperacyjna
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

  • Fosfataza alkaliczna (AP), AST i ALT muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • AP w normie ORAZ AST i ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • AP ≤ 2,5 razy GGN I AST i ALT ≤ 1,5 razy GGN
    • AP ≤ 5 razy GGN I AST i ALT w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na związki platyny (np. cisplatynę lub karboplatynę), fluoropirymidyny lub leki zawierające polisorbat 80
  • Brak współistniejącej poważnej choroby, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub przestrzeganie zaleceń
  • Brak aktywnych infekcji wymagających antybiotykoterapii dożylnej
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego piersi in situ, polipa okrężnicy lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Brak klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby serca (np. zastoinowej niewydolności serca, objawowej choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka żołądka z przerzutami

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka żołądka z przerzutami

    • Wcześniejsza neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia i/lub radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli terapia została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania

      • Chemioterapia mogła obejmować schemat oparty na taksanie, platynie lub fluoropirymidynie
  • Co najmniej 2 miesiące od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FUdR + Leukoworyna + Oksaliplatyna + Docetaksel (Taxotere)

Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Chemioterapia będzie podawana co tydzień, 3 z 4 tygodni, w dniach 1, 8 i 15:

Dzień 1 i Dzień 15 Podawanie chemioterapii: Pacjentom zostanie podana oksaliplatyna (85 mg/m2 pc.) i docetaksel (25 mg/m2 pc.), a następnie FUdR/leukoworyna (110 mg/kg mc.//500 mg/m2 pc.) w dniu 1. i dniu 15. każdego cyklu.

Dzień 8 Podawanie chemioterapii W dniu 8 leczenie będzie składać się z docetakselu (25 mg/m2), a następnie FUdR/leukoworyny (110 mg/kg//500 mg/m2).

W 4. tygodniu (dzień 22.) leczenie nie zostanie przeprowadzone. Na potrzeby tego badania jeden cykl to cztery tygodnie. Maksymalnie będzie 6 cykli.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Oksaliplatyna
Lek: Leukoworyna
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
  • Wapń leukoworyny
Lek: Floksurydyna
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorodeoksyurydyna
  • FudR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.0.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą obserwowani pod kątem całkowitego przeżycia od daty włączenia do daty śmierci lub ostatniego kontaktu. Zakres obserwacji zostanie opisany przez zakres i medianę dla pacjentów zmarłych i dla tych, którzy żyją w ostatniej obserwacji. Oszacujemy roczne wskaźniki przeżycia metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 1 roku od otrzymania terapii skojarzonej FUDR + leukoworyna + oksaliplatyna + docetaksel z powodu gruczolakoraka żołądka z przerzutami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040005
  • SCCC-2003150 (Inny identyfikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050983 (Inny identyfikator: Western Insitutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj