Kombinasjonskjemoterapi som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med stadium IV gastrisk kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom som oppfyller følgende kriterier:

  • Stage IV sykdom ELLER stadium III sykdom som ble re-stadiert som metastatisk sykdom på tidspunktet for operasjonen
  • Uopererbar sykdom
• Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
• Ingen CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

• ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubin normalt
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

• Alkalisk fosfatase (AP), AST og ALT må oppfylle 1 av følgende kriterier:

  • AP normal OG AST og ALT ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AP ≤ 2,5 ganger ULN OG AST og ALT ≤ 1,5 ganger ULN
  • AP ≤ 5 ganger ULN OG ASAT og ALT normal
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
• Ingen perifer nevropati > grad 1
• Ingen historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor platinamidler (f.eks. cisplatin eller karboplatin), fluoropyrimidiner eller legemidler formulert med polysorbat 80
• Ingen samtidig alvorlig sykdom som vil utelukke studiebehandling eller etterlevelse
• Ingen aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra cervical carcinoma in situ, bryst ductal carcinoma in situ, colon polypp eller plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
• Ingen klinisk signifikant ukontrollert hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom eller hjertearytmier) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Ingen tidligere strålebehandling for metastatisk gastrisk karsinom

• Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk gastrisk karsinom

  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling tillatt dersom behandlingen er fullført minst 12 måneder før studieregistrering

    • Kjemoterapi kan ha inkludert taxan-, platina- eller fluoropyrimidinbasert regime
• Minst 2 måneder siden forrige operasjon og restituert
• Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
• Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier