Kombinationskemoterapi som førstelinjebehandling til behandling af patienter med trin IV gastrisk cancer, der ikke kan fjernes ved kirurgi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom, der opfylder følgende kriterier:

  • Stadie IV-sygdom ELLER Stadie III-sygdom, der blev genoptaget som metastatisk sygdom på tidspunktet for operationen
  • Uoprettelig sygdom
• Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
• Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubin normalt
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

• Alkalisk fosfatase (AP), AST og ALT skal opfylde 1 af følgende kriterier:

  • AP normal OG AST og ALT ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AP ≤ 2,5 gange ULN OG AST og ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • AP ≤ 5 gange ULN OG ASAT og ALT normal
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
• Ingen perifer neuropati > grad 1
• Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for platinmidler (f.eks. cisplatin eller carboplatin), fluoropyrimidiner eller lægemidler formuleret med polysorbat 80
• Ingen samtidig alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller compliance
• Ingen aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra cervikal carcinom in situ, bryst ductal carcinoma in situ, colon polyp eller pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden
• Ingen klinisk signifikant ukontrolleret hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom eller hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Ingen forudgående strålebehandling for metastatisk gastrisk karcinom

• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk gastrisk karcinom

  • Forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling tilladt, hvis behandlingen er afsluttet mindst 12 måneder før studieindskrivning

    • Kemoterapi kan have inkluderet taxan-, platin- eller fluoropyrimidin-baseret regime
• Mindst 2 måneder siden tidligere operation og restitueret
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier