Kombinationschemotherapie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Magenadenokarzinom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Erkrankung im Stadium IV ODER Erkrankung im Stadium III, die zum Zeitpunkt der Operation erneut als metastasierende Erkrankung eingestuft wurde
  • Nicht resezierbare Krankheit
• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
• Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–1 ODER Karnofsky PS 70–100 %
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubin normal
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

• Alkalische Phosphatase (AP), AST und ALT müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • AP normal UND AST und ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AP ≤ 2,5-faches ULN UND AST und ALT ≤ 1,5-faches ULN
  • AP ≤ 5-fach ULN UND AST und ALT normal
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine periphere Neuropathie > Grad 1
• Keine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Platinwirkstoffe (z. B. Cisplatin oder Carboplatin), Fluorpyrimidine oder mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
• Keine gleichzeitige schwere Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder Compliance ausschließen würde
• Keine aktiven Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Zervixkarzinom in situ, duktalem Brustkarzinom in situ, Dickdarmpolyp oder Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut
• Keine klinisch signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Keine vorherige Strahlentherapie bei metastasiertem Magenkarzinom

• Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Magenkarzinom

  • Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist zulässig, wenn die Therapie mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde

    • Die Chemotherapie umfasste möglicherweise eine Therapie auf Taxan-, Platin- oder Fluoropyrimidin-Basis
• Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Operation vergangen und genesen
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien