Combinatiechemotherapie als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV maagkanker die niet operatief kan worden verwijderd

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag dat aan de volgende criteria voldoet:

  • Stadium IV-ziekte OF stadium III-ziekte die opnieuw werd geënsceneerd als metastatische ziekte op het moment van de operatie
  • Ongeneeslijke ziekte
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
• Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG prestatiestatus (PS) 0-1 OF Karnofsky PS 70-100%
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
• Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubine normaal
• Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

• Alkalische fosfatase (AP), AST en ALT moeten aan 1 van de volgende criteria voldoen:

  • AP normaal EN AST en ALT ≤ 5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AP ≤ 2,5 keer ULN EN AST en ALT ≤ 1,5 keer ULN
  • AP ≤ 5 keer ULN EN AST en ALT normaal
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studietherapie
• Geen perifere neuropathie > graad 1
• Geen voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op platinamiddelen (bijv. cisplatine of carboplatine), fluoropyrimidines of geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
• Geen gelijktijdige ernstige ziekte die studiebehandeling of therapietrouw in de weg zou staan
• Geen actieve infecties waarvoor intraveneuze antibioticatherapie nodig is
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ van de borst, colonpoliep of plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
• Geen klinisch significante ongecontroleerde hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte of hartritmestoornissen) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Geen eerdere radiotherapie voor gemetastaseerd maagcarcinoom

• Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd maagcarcinoom

  • Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie is toegestaan ​​als de therapie ten minste 12 maanden vóór inschrijving in het onderzoek is voltooid

    • Chemotherapie kan een op taxaan, platina of fluoropyrimidine gebaseerd regime omvatten
• Minstens 2 maanden sinds de vorige operatie en hersteld
• Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
• Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën