Kombinovaná chemoterapie jako léčba první linie při léčbě pacientů s rakovinou žaludku stadia IV, kterou nelze odstranit chirurgicky

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku splňující následující kritéria:

  • Onemocnění stadia IV NEBO onemocnění stadia III, které bylo v době operace přepracováno na metastatické onemocnění
  • Neresekovatelné onemocnění
• Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
• Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubin v normě
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

• Alkalická fosfatáza (AP), AST a ALT musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • AP normální A AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AP ≤ 2,5krát ULN A AST a ALT ≤ 1,5krát ULN
  • AP ≤ 5krát ULN A AST a ALT v normě
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
• Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
• Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na platinové látky (např. cisplatinu nebo karboplatinu), fluoropyrimidiny nebo léky formulované s polysorbátem 80
• Žádné souběžné závažné onemocnění, které by bránilo studijní léčbě nebo compliance
• Žádné aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu prsu in situ, polypu tlustého střeva nebo spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
• Žádné klinicky významné nekontrolované srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádná předchozí radioterapie pro metastatický karcinom žaludku

• Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom žaludku

  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie povolena, pokud byla terapie dokončena alespoň 12 měsíců před zařazením do studie

    • Chemoterapie může zahrnovat režim na bázi taxanu, platiny nebo fluoropyrimidinu
• Nejméně 2 měsíce od předchozí operace a zotavení
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie