Комбинированная химиотерапия как терапия первой линии в лечении больных раком желудка IV стадии, не поддающихся хирургическому удалению

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка, отвечающая следующим критериям:

  • Заболевание IV стадии ИЛИ заболевание III стадии, которое во время операции было рестадировано как метастатическое заболевание.
  • Неоперабельное заболевание
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
• Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Функциональный статус ECOG (PS) 0-1 ИЛИ Карновский PS 70-100%
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Билирубин в норме
• Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

• Щелочная фосфатаза (ЩФ), АСТ и АЛТ должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • АД в норме И АСТ и АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АД ≤ 2,5 раза выше ВГН И АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АД ≤ 5 раз выше ВГН, АСТ и АЛТ в норме
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.
• Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени
• Отсутствие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на препараты платины (например, цисплатин или карбоплатин), фторпиримидины или препараты, содержащие полисорбат 80
• Отсутствие сопутствующих серьезных заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения или соблюдению режима лечения.
• Отсутствие активных инфекций, требующих внутривенной антибактериальной терапии
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков молочной железы in situ, полипа толстой кишки, плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
• Отсутствие клинически значимого неконтролируемого сердечного заболевания (например, застойной сердечной недостаточности, симптоматической ишемической болезни сердца или сердечных аритмий) или инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие предшествующей лучевой терапии метастатического рака желудка

• Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического рака желудка

  • Предварительная неоадъювантная или адъювантная химиотерапия и/или лучевая терапия разрешены, если терапия завершена не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.

    • Химиотерапия могла включать схемы на основе таксана, платины или фторпиримидина.
• Не менее 2 месяцев после предыдущей операции и восстановления
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения