Chimiothérapie combinée comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique de stade IV qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant aux critères suivants :

  • Maladie de stade IV OU maladie de stade III qui a été reclassée comme maladie métastatique au moment de la chirurgie
  • Maladie non résécable
• Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
• Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 70-100%
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubine normale
• Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

• La phosphatase alcaline (AP), l'AST et l'ALT doivent répondre à l'un des critères suivants :

  • AP normale ET AST et ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AP ≤ 2,5 fois LSN ET AST et ALT ≤ 1,5 fois LSN
  • AP ≤ 5 fois LSN ET AST et ALT normales
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
• Pas de neuropathie périphérique > grade 1
• Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère aux agents à base de platine (par exemple, cisplatine ou carboplatine), aux fluoropyrimidines ou aux médicaments formulés avec du polysorbate 80
• Aucune maladie grave concomitante qui empêcherait le traitement ou l'observance de l'étude
• Aucune infection active nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
• Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire du sein in situ, du polype du côlon ou du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
• Aucune maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique ou arythmie cardiaque) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Aucune radiothérapie antérieure pour le carcinome gastrique métastatique

• Aucune chimiothérapie antérieure pour le carcinome gastrique métastatique

  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure autorisée si traitement terminé au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude

    • La chimiothérapie peut avoir inclus un régime à base de taxane, de platine ou de fluoropyrimidine
• Au moins 2 mois depuis la chirurgie précédente et récupéré
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant