Quimioterapia combinada como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer gástrico em estágio IV que não pode ser removido por cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma gástrico com confirmação histológica ou citológica que atenda aos seguintes critérios:

  • Doença em estágio IV OU doença em estágio III que foi reestadiada como doença metastática no momento da cirurgia
  • doença irressecável
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 70-100%
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

• Fosfatase alcalina (AP), AST e ALT devem atender a 1 dos seguintes critérios:

  • PA normal E AST e ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AP ≤ 2,5 vezes LSN E AST e ALT ≤ 1,5 vezes LSN
  • PA ≤ 5 vezes LSN E AST e ALT normais
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo
• Sem neuropatia periférica > grau 1
• Sem história de reação de hipersensibilidade grave a agentes de platina (por exemplo, cisplatina ou carboplatina), fluoropirimidinas ou medicamentos formulados com polissorbato 80
• Nenhuma doença grave concomitante que impeça o tratamento ou adesão ao estudo
• Sem infecções ativas que requeiram antibioticoterapia intravenosa
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ da mama, pólipo colônico ou carcinoma espinocelular ou basocelular da pele
• Nenhuma doença cardíaca não controlada clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática ou arritmias cardíacas) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem radioterapia prévia para carcinoma gástrico metastático

• Sem quimioterapia prévia para carcinoma gástrico metastático

  • Quimioterapia e/ou radioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia permitida se a terapia for concluída pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo

    • A quimioterapia pode ter incluído regime à base de taxano, platina ou fluoropirimidina
• Pelo menos 2 meses desde a cirurgia anterior e recuperado
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante