Yhdistelmäkemoterapia ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV mahasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Vaiheen IV sairaus TAI vaiheen III sairaus, joka sijoitettiin uudelleen metastaattiseksi sairaudeksi leikkauksen aikana
  • Leikkauskelvoton sairaus
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 TAI Karnofsky PS 70-100 %
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubiini normaali
• Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

• Alkalisen fosfataasin (AP), AST:n ja ALT:n on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

  • AP normaali JA AST ja ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AP ≤ 2,5 kertaa ULN JA AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • AP ≤ 5 kertaa ULN JA AST ja ALT normaalit
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
• Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
• Ei aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita platinaaineille (esim. sisplatiinille tai karboplatiinille), fluoripyrimidiineille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
• Ei samanaikaista vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai noudattamisen
• Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, rintatiehyesyöpä in situ, paksusuolen polyyppi tai ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä
• Ei kliinisesti merkittävää hallitsematonta sydänsairautta (esim. kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, oireista sepelvaltimotautia tai sydämen rytmihäiriöitä) tai sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Ei aikaisempaa sädehoitoa metastasoituneen mahakarsinooman hoitoon

• Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen mahakarsinooman hoitoon

  • Aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia ja/tai sädehoito sallittu, jos hoito on päättynyt vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

    • Kemoterapiaan on saattanut kuulua taksaani-, platina- tai fluoripyrimidiinipohjainen hoito
• Vähintään 2 kuukautta edellisestä leikkauksesta ja toipunut
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
• Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja